CTR20191603已完成不适用
来那度胺胶囊在健康志愿者中随机、开放、两周期交叉、单剂量口服、空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年8月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过对来那度胺胶囊空腹 / 餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊（规格 25mg）与持证商 Celgene Europe Limited 的来那度胺胶囊（规格 25mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊与持证商 Celgene Europe Limited 的来那度胺胶囊（规格 25mg）的临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价来那度胺胶囊的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过对来那度胺胶囊空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊（规格25mg）与持证商celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊与持证商celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的临床疗效的一致性提供证据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的男性志愿者。
- •男性体重≥50kg，26>体重指数（kg/m2）≥19。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。在进行任何研究具体的操作前，志愿者必须签署书面的知情同意书，自愿并具备遵守所有研究程序的能力。
- •志愿者（包括志愿者性伴侣）愿意自知情同意日开始至末次给药后 6 个月（180 天）内无生育或供精计划且自愿采取有效物理避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
排除标准
- •有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病者。
- •患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者。
- •血压、脉搏、体温、心电图、B 超、X 线胸片和临床实验室检查结果异常有临床意义。
- •中性粒细胞计数或血小板计数低于正常参考值下限。
- •QTc 间期＞450ms 者。
- •HBS 抗原，HCV 抗体，梅毒及 HIV 抗体血清反应为阳性。
- •服用研究药物前 90 天内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或已知的严重出血倾向者。
- •甲状腺功能异常有临床意义者。
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。
- •对本品活性成分或其中任何辅料过敏，或有多发性和复发性过敏史者，有皮肤过敏史或血管性水肿等过敏史。
- •服用研究药物前 14 天内因各种原因使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品。
- •服用研究药物前 30 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或食物，或使用过任何与试验药物有相互作用的药物，或使用过长半衰期药物。
- •药物滥用者，或尿液毒品筛查结果呈阳性者。
- •既往饮酒者：酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或既往 6 个月内酗酒，每天平均饮酒量相当于酒精 40g 或以上，或试验前 48 小时内饮酒。
- •既往长期摄入过量（8 杯 / 日，200ml/杯）茶、咖啡和 / 或含咖啡因、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）的饮料和食物；或在服药前 48 小时至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、咖啡因、茶碱、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者。
- •服用研究药物前 5 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。
- •服用研究药物前 90 天内进行了 400ml 以上的献血或失血者。或服药后一个月内有献血计划。
- •服用研究药物前 90 天内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •服用研究药物前 90 天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物。
- •服用研究药物前 90 天内每日吸烟量多于 5 支或使用烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •不能或不愿遵守研究相关程序和限制内容，如不能遵守统一饮食，对乳糖 / 标准餐食物不耐受者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs(给药后 24 小时)
- 体格检查；实验室检查；心电图；临床症状、体征观察和报告；不良反应、不良事件及严重不良事件。(临床试验期间)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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