CTR20190243已完成1 期
注射用重组羧肽酶 G2（CPG2）在健康受试者中单次静脉推注给药的安全性和药代动力学 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年3月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 探索注射用 CPG2 在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的：1. 探索注射用 CPG2 在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性。2. 评价注射用 CPG2 在健康受试者中单次静脉推注给药的药代动力学特征。3. 评价注射用 CPG2 在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 岁（含）健康受试志愿者，男女均可；
- •体重：体重大于等于 50kg，受试者体重指数（BMI）在 18~28kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括输精 / 卵管结扎、禁欲、使用避孕套）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- •有药物或食物过敏且研究者认为不宜参加本研究、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分、或对大肠杆菌表达产品过敏者；
- •目前患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
- •心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg 或＞90 mmHg；心率＜50 bpm 或＞100 bpm）；
- •HIV 检测阳性者，梅毒检测阳性，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •目前有大量饮酒（即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒]）或戒烟未满 3 个月，或者研究期间不能禁烟者；
- •酒精呼气检查、烟检或药物筛查呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求且不能遵守统一饮食者；
- •在试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 4 周内献过血或计划在研究期间或研究结束后 4 周内献血者（≥400 mL）；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
探索注射用 CPG2 在健康受试者中单次静脉推注给药的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），评价其在人体的安全性
时间窗: 给药后 28 天。
单次给药血样 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd、MRT。
时间窗: 给药后 72 小时。
第 2 剂量组单次给药尿样 PK 参数：Ae、Fe%、CLr。
时间窗: 给药后 24 小时。
评价注射用 CPG2 在健康受试者中单次静脉推注给药的免疫原性。
时间窗: 给药后 28 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
辛渝
重庆科润生物医药研发有限公司
研究点 (1)
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