ChiCTR2100051938尚未招募早期 1 期
脱细胞异体真皮在乳房重建中进行假体包裹及软组织修补的临床试验
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 能够按照既定手术方案成功植入补片
研究概览
简要总结
主要目的：研究脱细胞异体真皮在乳房重建中进行包裹假体及软组织修补的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.计划接受保留皮肤的乳房切除术并接受植入性乳房重建；
- •2.年龄 18~70 岁，女性；
- •3.乳房体积适中，术前测量应用假体大小（罩杯）在 400cc 以下；
- •4.乳房无下垂、中轻度下垂或假性下垂；
- •5.同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。
排除标准
- •2.肿瘤原因导致的乳头内陷、溢液、湿疹样变，乳房皮肤橘皮样改变；
- •3.肿瘤与胸大肌粘连；
- •4.术前接受新辅助治疗的患者；
- •5.体重指数大于 30kg/m^2；
- •6.吸烟及酒精依赖者；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.自身免疫性疾病史；
- •9.精神心理疾病病史；
- •10.可能影响手术的局部或全身感染。
研究组 & 干预措施
试验组
试验产品
对照组
对照产品
结局指标
主要结局
能够按照既定手术方案成功植入补片
术后 24 周补片未取出
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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