ChiCTR2100050783进行中（未招募）4 期
红花逍遥片治疗围绝经期综合征的临床与机制研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西普正制药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 改良围绝经期综合征 Kupperman 量表
研究概览
简要总结
通过与谷维素的比较，探讨 HHXYP 治疗围绝经期综合征的有效性和安全性。此外，我们将评估 HHXYP 对生活质量、情绪和血管舒缩症状的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.40-65 岁健康女性；
- •2.月经失调持续 3 个月以上，或 2 至 12 个月内闭经；
- •3.患有下列任何一种症状:血管舒缩症状(潮热、出汗)、躯体症状(失眠、疲倦、头痛、感觉异常)、心理症状(神经质、忧郁症)或泌尿生殖症状(性交困难、阴道干燥、尿路感染)；
- •4.血清卵泡刺激素(FSH) > 10 IU/L，或雌二醇(E2)下降
- •5.最近 2 个月未接受激素替代治疗或其他药物治疗围绝经期症状；
- •6.子宫及双侧附件完整，无切除；
- •7.清醒及患者接受知情同意书。
排除标准
- •1.卵巢恶性肿瘤、卵巢早衰、子宫肌瘤≥2cm、乳腺严重增生；
- •2.合并有妇科急性感染性疾病或其他急性感染性疾病；
- •3.严重肝肾功能障碍或其他严重系统疾病；
- •4.参加过其他临床试验；
- •5.未按照规定接受治疗或退出试验的患者。
研究组 & 干预措施
红花逍遥片组
红花逍遥片
谷维素片组
谷维素片
结局指标
主要结局
改良围绝经期综合征 Kupperman 量表
次要结局
- 潮热评分
- 更年期特定生活质量量表
- 汉密尔顿抑郁(HAMD)量表
- 汉密尔顿焦虑(HAMA)量表
- 性激素
- 单胺类神经递质
- 血管舒缩因子
- 磷脂酰肌醇 3-活性酶(PI3K)、蛋白激活酶 B(Akt)、磷酸化蛋白激酶 B(pAkt)的血清蛋白和 mRNA 水平的表达
研究者
研究点 (3)
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