ChiCTR2200062605进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮与阿芬太尼联合丙泊酚在无痛结直肠镜中应用的安全性和有效性研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸抑制
研究概览
简要总结
1.明确艾司氯胺酮与阿芬太尼在无痛结直肠镜手术过程中的有效性和安全性； 2.比较艾司氯胺酮、阿芬太尼和舒芬太尼三种药物用于无痛结直肠镜检查麻醉的优缺点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •2.行择期无痛胃肠镜检查患者；
- •3.ASA 分级Ⅰ～Ⅱ级；
- •4.无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史。具有以下排除标准中任何一项的患者不能入组本研究；
- •5.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者的身体状况很难进行疗效评价（如有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者）；
- •2.血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；
- •3.筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
- •4.筛选期前 6 周内有心动过缓（心率≤50 次 / 分）及心律失常患者；Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；
- •5.血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg，筛选期前 6 周内有过收缩压≤90mmHg）；
- •6.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者；
- •7.凝血功能异常（PT 或 PT-INR＞1.5 倍正常值上限、APTT＞1.5 倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •8.肝功能异常，ALT 和 / 或 AST＞1.5 倍正常值上限；
- •9.肾功能异常，血肌酐（Cr）和 / 或尿素氮（BUN）＞1.5 倍正常值上限；透析患者；
- •10.对受试药成分或者组分过敏；
- •11.妊娠或哺乳期的女性；
- •12.3 个月内参加其他药物临床试验；
- •13.有甲状腺功能亢进病史的患者；
- •14.有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者 ；
- •15.有哮喘病史患者；
- •16.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）。
研究组 & 干预措施
对照组
舒芬太尼联合丙泊酚麻醉
实验组 1
艾司氯胺酮联合丙泊酚麻醉
实验组 2
阿芬太尼联合丙泊酚麻醉
结局指标
主要结局
呼吸抑制
低血压
改良观察者的警觉性和镇静评分
插管耐受评分
麻醉起效时间
麻醉苏醒时间
离院评分
恶心
呕吐
术后躁动
心动过速
心动过缓
高血压
术后精神系统不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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