ChiCTR2100043606进行中（未招募）4 期
卵泡中晚期血 LH 较低患者添加 rLH 对 ART 结局的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 获卵数
研究概览
简要总结
1）评估卵泡中晚期血 LH 较低患者添加 rLH 对 ART 结局的影响：拮抗剂促排方案下的 rLH 添加与获卵数、可利用胚胎数等结局参数相关性。 2）分析 rLH 添加与获卵数、MⅡ卵子数、可利用胚胎数、优质胚胎数；新鲜移植周期临床妊娠率、持续妊娠率；第一次胚胎移植临床妊娠率、持续妊娠率；OHSS 发生率关系，验证卵泡中晚期血 LH 较低患者添加 rLH 最终改善患者预后的临床假说。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •研究人群纳入 2020 年 10 月至 2021 年 10 月在华西第二医院生殖医学中心就医的，首次使用 GnRH 拮抗剂方案控制性促排 ART（IVF/ICSI）患者，月经期基础 FSH<12mIU/ml；AFC>4 个；BMI18~28kg/m2 。这些患者均不存在反复促排失败（既往促排周期大于 2 次的患者予以排除）或反复种植失败病史。选择卵泡直径达到 12mm 时血清 LH≤4IU/L 为阈值标准进行研究。研究者认为符合以下标准的受试者随机化分组，试验组在卵泡直径达到 12mm 添加 rLH，对照组仅单用 FSH：
- •①使用 r-hFSH 的 GnRHa 拮抗剂方案控制性促排 ART（IVF/ICSI）受试者,LH≤4IU/L；
- •②20 至 35 岁之间的女性受试者；
- •③子宫腔能够维持胚胎植入或怀孕的受试者；
- •④没有已知感染人类免疫缺陷病毒，乙型或丙型肝炎病毒等不适宜妊娠传染性疾病的受试者
- •⑤在研究期间愿意参加并遵守方案的受试者
- •⑥在进行与研究相关的任何程序之前已获得知情同意的受试者，知晓该治疗不属于常规医疗服务。
排除标准
- •①反复种植失败（3 次及以上胚胎移植或累计移植超过 4 枚优质胚胎，均未能妊娠）；
- •②反复促排失败（既往促排周期大于 2 次）；
- •③内分泌紊乱如 PCOS、下丘脑垂体功能低下，或者卵巢功能降低如 DOR 患者；
- •④具有临床上显着的全身性疾病的受试者（例如，胰岛素依赖型糖尿病，癫痫，严重偏头痛，间歇性卟啉症，肝，肾或心血管疾病，严重皮质类固醇依赖型哮喘）；
- •⑤妊娠和 / 或分娩的任何禁忌症；
- •⑥妇科出血异常来源不明的受试者；
- •⑦对促性腺激素制剂过敏的受试者；
- •⑧禁止使用促性腺激素制剂的任何医疗状况的受试者；
- •⑨已参加本研究或同时参加另一项临床药物试验的受试者；
- •⑩在过去 5 年中有任何活性物质滥用或有药物，药物或酒精滥用史的受试者；
- •?拒绝或无法遵守协议的受试者。
研究组 & 干预措施
rFSH
rFSH
rFSH+rLH
rFSH+rLH
结局指标
主要结局
获卵数
获胚数
次要结局
- 成熟卵母细胞
- 优质胚胎数
- 新鲜移植周期临床妊娠率
- 持续妊娠率
- 第一次胚胎移植临床妊娠率
- 卵巢过度刺激综合征发生率
研究者
研究点 (1)
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