ChiCTR2100049242已完成不适用
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照验证问荆合剂结合非布司他片综合治疗湿热蕴结型痛风（痛风性关节炎）的有效性及安全性研究
上海市中医临床基地建设12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 尿酸
研究概览
简要总结
本研究从中医症候分类和影响临床疗效的结点入手，采用中医综合治疗方案，开展多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照、平行分组的研究，评价中医综合治疗方案降低疾病活动度，改善病情，以及对痛风重要疗效指标——血尿酸的影响，旨在寻求疗效和安全性的同时突破，提高中医药在痛风治疗中的贡献度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 同意参加本研究,并签署知情同意书。
- •（2） 符合 1977 年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的原发性急性痛风性关节炎诊断标准及中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）及《实用中医风湿病学》（王承德、沈丕安、胡萌奇主编，人民卫生出版社，2009 年）中医“湿热蕴结证”痛风辨病辨证标准者。
- •（3） 年龄 18-70 岁，性别不限。
- •（4） 女性需满足以下条件：
- •绝经后(停经 2 年或年龄＞50 岁)，或手术节育，或本研究前 90 天至本研究最后一次服药后 30 天之内，采取医学上可接受的避孕方法避孕。包括口服或注射激素或安装节育环或同时采取两种方法。
- •（5） 血清尿酸(sUA)水平≥476μmol/L(8.0mg/dl)；
- •（6） 血清肌酐(SCr)小于或等于正常值上限。
排除标准
- •（1） 急性痛风发作期；
- •（2） 孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；
- •（3） 体重指数[BMI]大于 30.0；BMI=体重(kg)÷身高^2(m)(身高的平方)
- •（4） 在过去 3 个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法；
- •（5） 必须使用方案中规定的禁用药物者；
- •（6） 活动性肝病，或肝功能异常，AST 或 ALT 高于正常范围上限值；
- •（7） 有长期糖皮质激素应用史，每日应用剂量等同泼尼松≥10mg；
- •（8） 有酗酒史或酒精摄入每周超过 7 次；
- •（9） 继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液疾病等)；
- •（10） 血白细胞计数(WBC)＜4.0×109/L，血小板计数(PLT)＜100 ×109/L，血红蛋白(HGB)＜90 g/L；
- •（11） 对非布司他及中药处方中任何成份过敏者；对美洛昔康、秋水仙碱或上述药物处方中的任何成份过敏者；
- •（12） 消化道溃疡活动期者；
- •（13） 筛选期前 5 年内有恶性肿瘤病史者(皮肤基底细胞癌除外)或全身抗癌化疗治疗；
- •（14） 确诊伴有其他风湿免疫系统疾病者，如类风湿关节炎、系统性红斑狼、强直性脊柱炎等；
- •（15） 发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭患者；
- •（16） 筛选前 3 个月接受过其他研究药物者；
- •（17） 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •（18） 研究人员认为不适合参加本研究的所有者。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
尿酸
次要结局
- 急性痛风发作次数
- 痛风石
- 肝肾功能、血糖（空腹）、糖化血红蛋白
- 尿常规
- 血常规
- X 光胸片
- B 超(肾脏、输尿管、膀胱)
- 中医证候积分
研究者
研究点 (12)
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