ChiCTR2200062309已完成早期 1 期
芬太尼、右美托咪定和艾司氯胺酮联合罗哌卡因用于病人自控硬膜外分娩镇痛的效果对比研究
仅由科室资金支持。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 硬膜外负荷剂量 30min 后有效的分娩镇痛成功率。
研究概览
简要总结
本研究旨在病人自控硬膜外分娩镇痛时，比较三种佐剂最佳剂量（芬太尼 4μg/ml，右美托咪定 0.4μg/ml，艾司氯胺酮 1.0mg/ml）联合 0.075%罗哌卡因的镇痛效果和优劣性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究的所有参与者（包括麻醉师，数据记录者等）均不知晓分组和具体的研究药物配置。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 18 岁至 40 岁产妇；（2）ASA 1-2 级；（3）身高≥150 cm，体重≤100 kg；（4）孕周≥37 周；（5）头位；（6）宫颈扩张 3-7cm；（7）VAS≥30mm(0=不痛，100=最痛)。
排除标准
- •（1）椎管内麻醉禁忌；（2）对麻醉药，芬太尼、右美托咪定或者艾司氯胺酮过敏者；（3）心动过缓；（4）多胎妊娠；（5）先兆子痫；（6）胎儿异常；（7）拒绝签署知情同意书者；（8）其他情况：剖宫产史，长期使用镇静剂或者镇痛药的产妇。
研究组 & 干预措施
F 组
0.075%罗哌卡因组+4μg/ml 芬太尼
D 组
0.075%罗哌卡因组+0.4μg/ml 右美托咪定
E 组
0.075%罗哌卡因组+1.0mg/ml 艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
硬膜外负荷剂量 30min 后有效的分娩镇痛成功率。
罗哌卡因总消耗量
PCEA 总按压次数，有效按压次数。
次要结局
- 产妇基本信息
- NRS（镇痛前、30min、60min、宫口开全、胎儿娩出）
- 各产程时间
- 产妇基本生命体征
- 分娩方式
- 副作用
- 新生儿结局
研究者
研究点 (1)
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