ChiCTR2200062299尚未招募不适用
生物肽修护牙膏缓解轻型复发性阿弗他溃疡的有效性与安全性研究：一项随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年6月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标溃疡愈合时间
研究概览
简要总结
评价生物肽修护牙膏缓解轻型复发性阿弗他溃疡的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 岁；
- •2.复发性阿弗他溃疡病史≥6 月，总发生次数≥3 次；
- •3.诊断为轻型复发性阿弗他溃疡，本次发病溃疡数量 1-3 个，溃疡直径 2-9 mm；
- •4.本次溃疡发作时间≤48 小时且未用药干预；
- •5.溃疡部位便于临床检查；
- •6.签署知情同意，能按要求完成临床试验。
排除标准
- •1.患有疱疹样型复发性阿弗他溃疡、白塞病或其他严重的口腔黏膜疾病（如口腔扁平苔藓、大疱性疾病、口腔念珠菌病等）；
- •2.患有严重的全身系统性、感染性或自身免疫性疾病等；
- •3.1 个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制药、抗生素等，1 周内使用过溃疡相关局部用药等；
- •4.过敏体质或对本试验产品成分有过敏史者；
- •5.实验室检验检查指标异常，超过正常值上限 / 下限的 1.5 倍；
- •6.妊娠期、哺乳期、计划怀孕的育龄期妇女；
- •8.3 个月内参加过其他临床试验；
- •9.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
使用生物肽修护牙膏
对照组
使用生物肽修护牙膏模拟剂
结局指标
主要结局
目标溃疡愈合时间
溃疡疼痛指数（受试者 NRS 疼痛评分）
目标溃疡愈合率
次要结局
- 目标溃疡面积
- 试验产品受试者使用满意度
研究者
研究点 (1)
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