ChiCTR1800015878进行中（未招募）治疗新技术临床试验
DELP 快速强化降低 LDL-C 治疗急性致残性缺血性卒中的随机对照研究
吴阶平医学基金会10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2018年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
拟通过随机对照研究，比较指南规范下强化他汀治疗基础上的药物治疗与强化他汀治疗基础上的药物治疗联合 DELP 治疗急性致残性缺血性脑卒中的患者早期血清 LDL-C 的下降水平，以及患者获得良好预后（3 个月后 mRS 评分 0-1）的比例。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.急性缺血性脑卒中首次发病，或过去发病未留有神经功能缺损等后遗症者；
- •2.年龄小于 18-70 岁，性别不限；
- •3.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分国立卫生研究院卒中评分（NIHSS）为 4~22 分（包括 4 分及 22 分）；
- •4.发病 48 小时内未接受静脉溶栓或血管内治疗患者；
- •5.血清 LDL-C≥2.6mmol/L
- •6.血压≤180/110mmHg；
- •7.自愿签署受试者知情同意书。
排除标准
- •1.CT 提示为出血性脑卒中，或有脑出血病史者；
- •3.有金属器械植入致无法行磁共振检查者（无铁磁性植入物者不受限）；
- •4.肝肾功能异常者（血清胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值上限 1.5 倍、尿素氮、肌酐高于正常上限 1.5 倍）；
- •5.凝血功能严重异常者血小板小于 50000/uL 或凝血功能严重异常者；
- •7.精神病、痴呆等不能配合者；
- •9.有明确颅内动脉瘤或血管畸形者；
- •10.急性风湿热、心内膜炎等导致的心源性卒中患者，或脑部感染、脑外伤、肿瘤、癫痫等导致的卒中；
- •11.有其他严重共病者（如合并恶性高血压、严重心脏疾病、呼吸衰竭等导致患者无法耐受体外循环，或合并恶性肿瘤等由于共病的存在预计生存期不足 6 个月者）；
- •12.正在接受实验性药物及实验性仪器治疗者；
- •13.DELP 治疗禁忌征者：严重心、肺疾患无法耐受体外循环者；各类急性出血性疾病，如急性出血性脑卒中，严重的消化性溃疡伴出血；有高危出血倾向的各类疾患如血友病，严重的肝功能衰竭等；
- •14.医生认为不宜参加本研究的患者；
- •15.近期参加临床实验者。
研究组 & 干预措施
干预组
DELP 治疗
对照组
高强度他汀降脂治疗基础上的卒中常规药物治疗
结局指标
主要结局
血脂
次要结局
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 电解质
- 炎性因子
- 血糖
研究者
研究点 (10)
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