ChiCTR2400091294尚未招募不适用
国产创新肿瘤复合式冷热消融系统应用示范研究：全国多中心，前瞻性，观察性研究
国家重点研发计划资助（2023YFC2414000）13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 肿瘤的局部控制率
研究概览
简要总结
在本研究中，我们拟通过设计一项前瞻性、观察性临床研究探讨康博刀冷热复合消融各种实体肿瘤（包括肝脏乳腺肿瘤、肺肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤、胰腺肿瘤、骨与软组织肿瘤）的疗效、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）已完成 / 计划行（康博刀）冷热消融的患者；
- •2）年龄 18-75 岁；
- •3）诊断并接受消融治疗的为如下类型的肿瘤中的一种：1.肝脏肿瘤；2.乳腺肿瘤；
- •3.肺肿瘤；4.泌尿生殖系统肿瘤；4.胰腺癌；5.骨与软组织肿瘤
- •4）消融治疗前 ECOG PS 评分 0-1 分。
排除标准
- •1）未计划行（康博刀）冷热消融的实体肿瘤患者
- •2）Child-Pugh 评分≥7 分；肝功能失代偿，如出现大量腹水、胃底食管静脉曲张并 1 年内出现过上消化道出血，肝性脑病，胆红素脑病；
- •3）已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者；
- •4）患有严重的肝肾功能损伤，或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg 和 / 或舒张压>90mmHg），或具有临床意义（例如活动性的）心脑血管疾病，如 6 个月内的脑血管意外、心肌梗死，不稳定型心绞痛、NYHA 分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭、严重的心律失常不能用药物控制、心电图在连续 3 次（每次间隔至少 5 分钟）结果显示有临床意义的异常，或精神疾病和药物滥用者，研究者认为可能会增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；
- •5）患者有其他严重急、慢性生理或者精神疾病或实验室检查异常，可能导致研究风险增大，或干扰结果解释不适合入组者。
研究组 & 干预措施
冷热复合消融组
结局指标
主要结局
肿瘤的局部控制率
安全性
次要结局
- 总生存
- 局部无进展生存
- 消融治疗的手术时间
- 临床适用性
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肺癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究ChiCTR1800018216国家科技部数字诊疗装备研发专项—国产创新骨科机器人等高端诊疗装备区域应用示范；海杰亚（北京）医疗器械有限公司56
Unknown
不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性的前瞻性单臂临床研究ChiCTR1800016952国家科技部数字诊疗装备研发专项—国产创新骨科机器人等高端诊疗装备区域应用示范；海杰亚（北京）医疗器械有限公司132
Unknown
不适用
微创超低温冷冻治疗系统（康博刀）安全、有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照非劣效临床试验ChiCTR2000034353海杰亚（北京）医疗器械有限公司81
Unknown
不适用
泌尿生殖系统肿瘤复合式冷热消融应用评价与示范研究ChiCTR2400080897中华人民共和国科学技术部
Unknown
不适用
复合式冷冻消融系统（康博刀）治疗肝癌的有效性、安全性及对免疫功能影响的前瞻性、单臂临床研究ChiCTR1800015094首都临床特色应用研究与成果推广项目（Z151100004015221）；海杰亚（北京）医疗器械有限公司30