ChiCTR2200065822进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗在成人微小病变肾病综合征维持治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究
重庆市自然科学基金面上项目(编号：cstc2020jcyj-msxmX0013)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿蛋白
研究概览
简要总结
比较利妥昔单抗与糖皮质激素治对成人微小病变肾病综合征维持治疗疗效及复发率差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，并签署知情同意书；
- •2.性别不限，成人（18-75 岁）首发肾病综合征；
- •3.肾穿刺活检确诊为肾小球微小病变肾病；
- •4.足量糖皮质激素治疗 8 周内获完全缓解者。
排除标准
- •1.近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；
- •2.无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；
- •4.任何现存的活动性感染；
- •5.HBsAg 或 HBV-DNA 阳性、HIV 阳性、HCV 阳性；
- •6.合并其他如糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者；
- •7.临床诊断为继发性微小病变肾病（如：淋巴增殖性疾病，NSAIDs 类药物相关等）；
- •9.既往 2 周内发生过感染；
- •10.接受肾脏替代（血液透析、腹膜透析或肾移植）治疗；
- •11.有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、严重冠心病、血液系统疾病、肝脏疾病等；
- •12.在参加本试验前 1 月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
糖皮质激素治疗组
糖皮质激素
利妥昔单抗治疗组
利妥昔单抗
结局指标
主要结局
尿蛋白
血清白蛋白
次要结局
- B 淋巴细胞计数
- 血肌酐
研究者
研究点 (1)
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