ChiCTR2100054244进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗对于成人微小病变性肾病患者的疗效及安全性的单中心观察性研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月尿蛋白完全缓解及部分缓解率
研究概览
简要总结
- 探索利妥昔单抗对成人 MCD 患者的短期及长期疗效，包括 6 个月、12 个月尿蛋白完全缓解及部分缓解改率；
- 探究利妥昔单抗对成人 MCD 患者延缓肾功能进展及减少复发的作用；
- 探究利妥昔单抗治疗 MCD 的安全性（药物副作用）；
- 探索使用 RTX 治疗 MCD 合适的人群。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发肾病综合征：24 小时尿蛋白>3.5g，血清白蛋白小于 30g/L；行肾穿刺活检诊断为 MCD 等；
- •eGFR > 40 ml/min；
排除标准
- •合并乙肝、丙肝、HIV 等；
- •对本药或鼠蛋白过敏者；
- •免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重 CD4 或 CD8 细胞计数减少)患者；
- •严重心力衰竭(NYHA 分级为 IV 级)患者；
- •妊娠、哺乳或者采取不可靠的方式避孕。
研究组 & 干预措施
激素免疫抑制剂组
利妥昔单抗组
结局指标
主要结局
12 个月尿蛋白完全缓解及部分缓解率
次要结局
- 肾功能进展
- 安全性
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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