ChiCTR2200065822Active, not recruitingPhase 4
利妥昔单抗在成人微小病变肾病综合征维持治疗中的疗效与安全性：一项前瞻性、单中心、随机对照研究
重庆市自然科学基金面上项目(编号：cstc2020jcyj-msxmX0013)1 site in 1 country62 target enrollmentStarted: December 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 62
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 尿蛋白
Study Overview
Brief Summary
比较利妥昔单抗与糖皮质激素治对成人微小病变肾病综合征维持治疗疗效及复发率差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿参加，并签署知情同意书；
- •2.性别不限，成人（18-75 岁）首发肾病综合征；
- •3.肾穿刺活检确诊为肾小球微小病变肾病；
- •4.足量糖皮质激素治疗 8 周内获完全缓解者。
Exclusion Criteria
- •1.近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；
- •2.无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；
- •4.任何现存的活动性感染；
- •5.HBsAg 或 HBV-DNA 阳性、HIV 阳性、HCV 阳性；
- •6.合并其他如糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者；
- •7.临床诊断为继发性微小病变肾病（如：淋巴增殖性疾病，NSAIDs 类药物相关等）；
- •9.既往 2 周内发生过感染；
- •10.接受肾脏替代（血液透析、腹膜透析或肾移植）治疗；
- •11.有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、严重冠心病、血液系统疾病、肝脏疾病等；
- •12.在参加本试验前 1 月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。
Arms & Interventions
糖皮质激素治疗组
糖皮质激素
利妥昔单抗治疗组
利妥昔单抗
Outcomes
Primary Outcomes
尿蛋白
血清白蛋白
Secondary Outcomes
- B 淋巴细胞计数
- 血肌酐
Investigators
Study Sites (1)
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