ChiCTR-IPR-14005375已完成2 期
金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）有效性和安全性的随机、 双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验研究
重庆赛诺生物药业股份有限公司提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2012年4月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要症状的 VAS 评分
研究概览
简要总结
评价金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性,探索 III 期临床试验的最佳给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为消除受试者和研究者的主观因素所带来的偏倚，本课题采用双盲单模拟设计。受试者和研究者均不了解试验分组情况。在本课题中试验用药与安慰剂在外观的包装、外观、大小、颜色、气味上均保持一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；
- •（2）符合慢性胆囊炎西医诊断标准；
- •（3）符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；
- •（4）入选时年龄 18～65 岁。
排除标准
- •（1） 经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者；
- •（2） 体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%；
- •（3）有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）4 个月内计划行手术治疗者；
- •（5）有心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限 1.5 倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L；
- •（6）患者 3 个月内参加过其他临床试验；
- •（7）过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；
- •（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •（9）研究者判断依从性差的患者；
- •（10）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
研究组 & 干预措施
高剂量组
高剂量的金茵利胆颗粒
中剂量组
中剂量的金茵利胆颗粒
低剂量组
低剂量的金茵利胆颗粒
安慰剂组
金茵利胆颗粒的安慰剂
结局指标
主要结局
主要症状的 VAS 评分
中医症状评分
彩超疗效
复发率及复发频次
次要结局
- 安全性评价指标
研究者
研究点 (5)
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