ChiCTR2000040933进行中（未招募）不适用
智能镇痛泵在腰椎后路短节段减压植骨内固定术后疼痛的前瞻性、随机、双盲、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇痛泵中舒芬太尼总消耗量
研究概览
简要总结
研究目的：评价智能患者自控镇痛泵（Ai-PCA）用于腰椎后路短节段减压植骨内固定术后镇痛的有效性和安全性。通过 Ai-PCA 镇痛给药模式（可变化背景输注速率+固定 PCA 量）与传统输注模式（固定背景输注速率+固定 PCA 量）用于术后镇痛的临床效果及对患者的影响之间的对比，观察是否可以提高镇痛效能且减少阿片类镇痛药的用量，从而降低副反应的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 64（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）拟择期在全凭静脉麻醉下行腰椎后路短节段减压植骨内固定术后需要 48h 静脉镇痛泵治疗的患者；
- •（2）ASA 麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡
- •（3）≥18 岁，＜65 周岁的住院患者，男女不限；
- •（4）充分了解并自愿参与本项临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前 6 个月内有新发心肌梗死或不稳定型心绞痛病史,或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史,或 NYHA 心功能分级Ⅱ级及以上病史；
- •2.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或当前病史(经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外)；
- •3.既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)、症状性腔隙性脑梗死、帕金森综合征等神经系统疾病病史；
- •4.既往有困难气道病史,或本次术前发现合并困难气道(如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)；
- •5.既往有消化道相关疾病病史(如反流性食管炎)；
- •6.既往有精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍,或有癫痫病史。
- •7.筛选期随机血糖＞11.1mmol/L；
- •8.筛选期 QTc 间期延长：男性＞450ms，女性＞470ms（Fridericia 法）；
- •9.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者(筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≥90mmHg，和 / 或筛选期坐位舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg)，不包括麻醉以及手术期间的异常；
- •10.筛选期经皮血氧饱和度(SpO2)<90%；
- •11.筛选期肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和 / 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 / 或谷氨酰转移酶(GGT)≥1.5×ULN 和 / 或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN；
- •12.筛选期肾功能异常：血肌酐超过正常值上限和或透析受试者；
- •13.筛选期凝血功能异常:PT 延长超过正常值上限 3 秒和 / 或 APTT 延长超过正常值上限 10 秒，或既往有深静脉血栓相关病史；
- •14.筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(H)抗体检查阳性；
- •15.筛选期药物滥用筛查阳性。
- •16.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物如非甾体类抗炎药、止吐药物等过敏或禁忌；
- •17.筛选前使用影响镇痛效果的其他药物末次使用时间距随机短于 5 个半衰期(以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48h 洗脱)，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、激素、阿片类激动剂 / 拮抗剂、镇静药物(根据方案规定使用的除外)、非甾体类抗炎药(允许用于预防心血管事件的阿司匹林，但需随机前至少稳定使用 30 天，每日剂量≤100mg/天)、CYP2D6、CYP3A4 和 CYP3A5 抑制 / 诱导剂。
- •18.研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者；
- •19.妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •20.筛选期前 30 日至末次使用镇痛泵后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •21.筛选期前 3 个月内参加其他药物或器械临床研究（签署知情同意书并接受试验用药品 / 器械治疗）；
- •22.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
I 组
术后使用智能自控镇痛泵
T 组
术后使用传统自控镇痛泵
结局指标
主要结局
镇痛泵中舒芬太尼总消耗量
次要结局
- 静息、运动状态下疼痛强度
- 术后镇静评分
- 恶心呕吐评分
- 患者满意度
- 镇痛泵中右美托咪定总消耗量
- 不良反应发生率
- 有效按压次数和总按压次数
- 补救镇痛酮咯酸使用量
- 生命体征(心率,呼吸频率,血氧饱和度)
研究者
研究点 (1)
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