ChiCTR1800016124进行中（未招募）3 期
芦可替尼、多柔比星脂质体、依托泊苷、甲基强的松龙（DEP－Ru）方案挽救治疗难治 ／ 复发噬血细胞综合征的临床研究
课题经费及自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可溶性 CD25
研究概览
简要总结
以难治 ／ 复发性 HLH 患者为主要研究对象，评价 DEP－Ru 方案（芦可替尼、脂质体多柔比星、依托泊苷、甲强龙）治疗难治 ／ 复发 HLH 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据 HLH－04 诊断标准，符合 HLH 诊断标准。
- •2）经过标准的 HLH-94 方案治疗 2 周，评估病情未达到至少部分缓解；或 HLH－94 方案治疗缓解后复发患者。
- •3）预计生存期超过 1 月;
- •4）年龄≥1 岁且≤70 岁，性别不限。
- •5）研究开始前, 总胆红素≤10 倍正常上限; 血清肌酐≤1.5 倍正常值。
- •6）血清 HIV 抗原或抗体阴性。
- •7）HCV 抗体阴性,或者 HCV 抗体阳性,但 HCV RNA 阴性。
- •8）HBV 表面抗原和 HBV 核心抗体均为阴性,若上述任何一项为阳性,则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测,小于 1×103 拷贝数/ml 方可入组。
- •9）心脏超声心动图测得 LVEF≥50%; ?10）育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施;
- •10）签署知情同意书。
排除标准
- •根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）；
- •曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2 或表柔比星总累积剂量≥450mg/ m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者
- •妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。
- •对脂质体阿霉素、依托泊苷和芦可替尼成分过敏或者较严重的过敏体质者；
- •内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)；
- •6）不能控制的感染（包括肺部感染、肠道感染等）；
- •8）有非黑色素瘤皮肤癌病史；
- •9）在试验和 ／ 或随访阶段无法依从的患者；
- •同时参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
Case series
DEP-Ru 方案
结局指标
主要结局
可溶性 CD25
中性粒细胞
血红蛋白
血小板
血清铁蛋白
甘油三酯
谷丙转氨酶
噬血现象
NK 细胞活性
纤维蛋白原
总胆红素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
DEP 方案挽救治疗难治性噬血细胞综合征的临床研究ChiCTR-IPC-14005514北京市科委科技计划120
Unknown
不适用
DEP 方案用于噬血细胞综合征患者一线治疗的疗效与安全性的观察性研究ChiCTR1800015283国家自然科学基金30
Unknown
不适用
培门冬酶、多柔比星脂质体、依托泊苷、甲基强的松龙方案（L－DEP）治疗难治 EB 病毒相关噬血细胞综合征的临床研究ChiCTR-OPC-15007481课题基金及自筹120
Unknown
不适用
芦可替尼联合减量 HLH-1994 方案治疗成人噬血细胞综合征临床研究ChiCTR2500115370自选课题（自筹）20
Unknown
2 期
BTK 抑制剂联合强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并苯达莫司汀联合 CD20 单抗巩固治疗复发 / 难治性惰性 B 细胞淋巴瘤 (iNHL) 的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究ChiCTR2100047272青岛大学附属医院50