CTR20253912招募中4 期
一项二氮嗪口服混悬液（亿一平@）治疗先天性高胰岛素血症性低血糖的前瞻性、多中心、单臂、上市后观察性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 宿州亿帆药业有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 重点关注不良事件(胃肠道不良反应、水钠潴留、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺动脉高压和多毛症)的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
评价二氮嗪口服混悬液(亿一平)治疗先天性高胰岛素血症性低血糖患儿的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0月 至 18岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新确诊为先天性高胰岛素血症性低血糖(CH)需要接受二氮嗪口服混悬液治疗的患者或经二氮嗪短期治疗<3 个月的患者；
- •愿意遵从方案规定的研究程序；
排除标准
- •无法明确临床诊断的多发畸形、Beckwith-Wiedemann 综合征、小于胎龄儿(SGA)、先天性心脏病或其他伴随疾病等；
- •已知二氮嗪无效的患者；
- •对二氮嗪或其他噻嗪类以及磺胺类过敏者；
- •正处于其他临床试验过程中者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
重点关注不良事件(胃肠道不良反应、水钠潴留、中性粒细胞减少症、血小板减少症、肺动脉高压和多毛症)的发生率和严重程度
时间窗: 3 个月
次要结局
- ● 试验期二氮嗪治疗有效率【试验期结束后患者(初治患者统计)对二氮嗪治疗有效的患者比例】 ● 二氮嗪治疗 1 个月和 3 个月血糖较基线变化值 ● 二氮嗪治疗 3 个月糖化血红蛋白较基线变化值(3 个月)
研究者
研究点 (9)
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