ChiCTR2400085807尚未招募早期 1 期
纳布啡和右美托咪定对减少小儿全麻苏醒期躁动发生率的差异研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组在 PACU 拔管后 30 分钟内使用儿童苏醒期谵妄（PAED）量表评估 EA 的发生率
研究概览
简要总结
①解决小儿全身麻醉苏醒期躁动的问题，提高手术质量和患儿舒适度，减少相关并发症的发生。②比较纳布啡和右美托咪定对小儿苏醒期躁动的影响，为确定防治小儿苏醒期躁动的理想药物提供新的临床依据。③推动小儿全身麻醉和镇静、镇痛领域的研究发展，促进相关技术的进步和创新。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASAI-II 级 3～12 岁儿童，计划进行腺样体切除术和扁桃体切除术。
排除标准
- •1.对本研究中使用的盐酸纳布啡和盐酸右美托咪定等其他药物过敏；术前 24 小时内接受过镇静、镇痛、止吐或抗瘙痒药物治疗；患有呼吸抑制性疾病或哮喘，伴有呼吸、心血管和神经系统疾病；中度至重度肝肾功能障碍；需要进行急诊手术；或在 3 个月内接受过其他试验药物治疗。
研究组 & 干预措施
右美托咪定组
纳布啡组
结局指标
主要结局
两组在 PACU 拔管后 30 分钟内使用儿童苏醒期谵妄（PAED）量表评估 EA 的发生率
时间窗: 拔管后 30 分钟内
次要结局
- 术后疼痛
- 术中心血管不良反应发生率
- 生命体征(心率、血压、血氧饱和度)变化
- 手术结束至拔管时间
- 从手术结束到离开 PACU 的时间
- 护士满意度和家长满意度
- 副作用：术后恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应发生
研究者
研究点 (1)
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