ChiCTR2100049181尚未招募2 期
尼妥珠单抗联合化疗治疗不可手术的局部晚期或转移性胰腺癌及胆道系统癌的开放、前瞻、Ⅱ期的篮子研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：探索尼妥珠单抗联合化疗治疗不可手术的局部晚期或转移性胰腺癌及胆道系统癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.队列 A：经组织学或细胞学确诊的胆管细胞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移；
- •2.队列 B：经组织学或细胞学确诊的胰腺癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移；
- •3.年龄 18-75 岁，含 18 岁和 75 岁；
- •4.ECOG PS 评分 0-2；
- •5.不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
- •6.根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
- •7.适合接受以吉西他滨为基础的化疗治疗，包括吉西他滨单用或吉西他滨联合白蛋白紫杉醇；
- •8.预期存活时间≥ 3 个月；
- •9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4x109^/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L；血小板≥100x10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
- •10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60mL/min；
- •11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5xULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0xULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）；
- •12.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.半年内接受过放射治疗、化疗、单克隆抗体及口服 EGFR-TKI 治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
- •2.筛选前 30 天内参加过其它干预性临床试验；
- •3.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈 5 年以上的其他恶性肿瘤除外）；
- •4.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
- •5.已知感染 HIV 病毒或活动性病毒性肝炎；
- •6.正接受慢性类固醇激素治疗超过 6 个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
- •7.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
- •8.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2 级外周神经疾病或听力丧失；
- •9.妊娠（经血或尿 HCG 检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少 6 个月；
- •10.研究者认为不适宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
肿瘤完全缓解率
1 年总生存率
1 年无进展生存率
1 年无疾病进展生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
尼妥珠单抗联合 AG 方案新辅助化疗转化治疗局部进展期胰腺癌患者的临床研究ChiCTR2100050489企业资助30
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 尼妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇联合替吉奥治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的临床研究胰腺癌ChiCTR2100051515企业资助33
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件 尼妥珠单抗联合一线化疗及免疫治疗治疗晚期胰腺癌的临床疗效观察ChiCTR2100049175自筹50
Unknown
不适用
谭亚琴医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 探讨尼妥珠单抗（商品名泰欣生）联合 PD1 与替吉奥联合吉西他滨在局部晚期或转移性胰腺癌中治疗效果的研究ChiCTR2100043290北京癌症防治学会 “癌症预防与诊治科研基金”30
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期胰腺癌的有效性及安全性临床试验ChiCTR2100046966自费50