ChiCTR1900026092尚未招募4 期
氨甲环酸联合地塞米松对全膝关节置换术围术期炎性反应、纤溶系统的影响——前瞻性随机对照研究
卫生部行业科研专项基金 (201302007)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再入院率
研究概览
简要总结
- 首剂大剂量及术后多次氨甲环酸（tranexamic acid, TXA）对全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）后炎症及纤溶系统的影响；
- 首剂大剂量及术后多次 TXA 联合地塞米松对全膝节置换术后炎症及纤溶系统的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因终末期膝关节疾病（骨关节炎）行初次单侧 TKA 患者；
- •（2）自愿参加临床试验并签署知情同意书的患者；
- •（3）术前双下肢静脉彩超未见异常；
- •（4）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；
- •（2）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；
- •（3）术前纤溶指标异常者（FDP > 5 mg/L）；
- •（4）服用抗凝药或阿司匹林停药不足 1 周；
- •（5）明确对 TXA 过敏或有使用禁忌；
- •（6）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后。
研究组 & 干预措施
B 组
术后第一天（postoperative day 1，POD1）21 时、POD2 09 时及 21 时各给予 1g TXA 静滴
C 组
POD1 及 POD2 09 时分别静推给予 10mg 及 5mg 地塞米松
D 组
术后第 1 天 9 时静推地米 10mg，21 时给予 1g TXA 静滴；POD2 09 时静推 5mg 地塞米松，然后静滴 TXA 1g, 21 时再给予 1g TXA 静滴
A 组
结局指标
主要结局
再入院率
C 反应蛋白
白细胞介素 6
肿瘤坏死因子 a
血常规
DIC 常规
双下肢静脉彩超
术后住院时间
再手术率
次要结局
- 伤口并发症
- 消化道出血
研究者
研究点 (1)
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