ChiCTR2400080048已完成1 期
抗 VEGF 联合地塞米松玻璃体内植入剂治疗视网膜静脉阻塞性黄斑水肿
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）
研究概览
简要总结
比较玻璃体内注射雷珠单抗注射液与雷珠单抗联合地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适，DEX）在治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（macular edema secondary to retinal vein occlusion,RVO-ME）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 42 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁以上，经 OCT、FFA 确诊视网膜静脉阻塞黄斑水肿的患者；患者的最佳矫正视力在 1.30-0.30（LogMAR 视力）之间；OCT 显示 CMT≥290um；3 个月内新发病患者,发病前未接受过抗 VEGF 药物或糖皮质激素或激光治疗者；患者依从性好者，辅助检查无明显手术禁忌症。
排除标准
- •合并有其它视网膜相关疾病,如糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜血管炎等；既往有青光眼（IOP≥21mmHg）、眼外伤及高度近视病史的；严重白内障或玻璃体积血等屈光间质混浊影响眼底成像者；近期有脑卒中或心肌梗死史，或严重不稳定全身性疾病。
研究组 & 干预措施
雷珠单抗组
联合用药组(ranibizumab combined with dexamethasone intravitreal implant)
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）
时间窗: 治疗前、治疗后 1wk，1mo、3mo、6mo、12mo
黄斑中心凹视网膜厚度（CMT）
时间窗: 治疗前、治疗后 1wk，1mo、3mo、6mo、12mo
次要结局
- 黄斑水肿复发次数(1 年)
- 平均注射间隔(1 年)
- 注射次数(1nian)
研究者
研究点 (1)
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