ChiCTR1900025137尚未招募4 期
紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
评价紫杉醇联合顺铂同步放疗治疗局部进展期食管癌后的总生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件 2）：0-2 分；
- •组织学证实鳞状细胞癌；
- •临床分期为 T1bN+M0，T2-T4aN0-2M0（第 8 版 AJCC/UICC 分期，M1b 不包括超过腹腔干或锁骨上以外区域的淋巴结转移以及脏器转移）；
- •医学上无法手术或拒绝手术者；
- •未接受过放疗，化疗或参加其他临床研究；
- •白细胞≥3.0×10^9 或中性粒细胞≥1.5×10^9；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥ 100×10^9；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 ULN；
- •无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如肝肾、心肺功能，无免疫功能缺陷；
- •对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。
排除标准
- •其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少 3 年）；
- •未控的心脏疾病或者近 6 月内发生心梗；
- •有未控制的糖尿病、高血压、冠心病者；
- •肿瘤侵犯气管、主动脉者
- •食管肿瘤导致完全进食梗阻，或伴有明显食管穿孔、出血征象或已经穿孔、出血；
- •同时口服或静脉使用激素；
- •存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
紫杉醇 135-175 mg/m2/d d1+顺铂 75mg/m2/d d1 q21d *2 周期
对照组
紫杉醇 135-175 mg/m2/d d1+顺铂 75mg/m2/d d1 q21d *4 周期
结局指标
主要结局
总生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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