ChiCTR1900024593尚未招募早期 1 期
安罗替尼联合埃克替尼对比安慰剂联合埃克替尼一线治疗ⅢB-Ⅳ期 EGFR 基因敏感突变型非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价安罗替尼联用埃克替尼对晚期 EGFR 基因突变型非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁之间的男性或者女性患者 ；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •4）预期寿命至少为 3 个月；
- •经病理学确诊的ⅢB（不适合放疗的）、Ⅳ期非小细胞肺癌，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •根据任何经过验证的方法，患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR 活化突变（外显子 19 缺失或 21L858R 点突变）；
- •既往未接受化疗或其他靶向治疗；
- •注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后 6 个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过 6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。
- •8）以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须＜25％骨髓区域（Cristy 和 Eckerman1987），而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展；
- •9）主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规 a.HB>100 g/L b.ANC>
- •5x10^9/L c.PLT>100x10^9/L (2)生化检查 a．TBIL<1.5×ULN b．ALT 和 AST<2.5xULN，而对于肝转移患者则<5×ULN c．BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥5Oml／min（ Cockcroft－ Gault 公式）
- •10）育龄妇女必须在首次给药前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液)，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
排除标准
- •1）鳞癌（包括腺鳞癌）、小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
- •2）有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •4）正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者；
- •5）基因检测结果 T790M 突变阳性的患者；
- •6）患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •7）有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •8）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN＋4 秒或 APTT＞1.5ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9）入组前每日咯血量达两茶匙或以上；
- •10）入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血＋＋及以上，或患有脉管炎等；
- •11）入组前 12 个月内发生的动 ／ 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •12）已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •13）长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤所致病理性骨折不算）；
- •14）入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •15）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •16）入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿：
- •17）尿常规提示尿蛋白≥＋＋，或证实 24 小时尿蛋白量≥1．0g；
- •18）有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）；
- •注：无症状的浆膜腔积液可以入组，有症状的浆膜腔积液经过积极对症处理（不能使用抗癌药物进行浆膜积液的处理），经研究者判断可以入组的患者，允许入组。
- •19）活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物，不包括慢性乙肝抗乙肝治疗、抗真菌药物治疗的）；
- •20）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •21）入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的；
- •22）既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •23）随机前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者：
- •24）怀孕或哺乳期妇女：有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •25）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合埃克替尼
对照组
安慰剂联合埃克替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 毒副反应
- 疾病进展时间
- 缓解持续时间
- 生活质量
研究者
研究点 (4)
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