ChiCTR2000029473Not yet recruitingNot Applicable
急性非复杂型 B 型主动脉夹层腔内修复时机的多中心随机对照研究
广东省高水平医院建设项目（DFJH201807）3 sites in 1 country128 target enrollmentStarted: March 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 128
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 全因死亡率
Study Overview
Brief Summary
既往研究已证明主动脉腔内修复术（TEVAR）可作为急性非复杂 B 型主动脉夹层的一种有效治疗手段，但关于最佳的手术介入时机尚无定论。本研究旨在比较早期干预与延期干预对急性非复杂 B 型主动脉夹层预后的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）诊断为非复杂型 B 型主动脉夹层患者；
- •2）起病到就诊时间≤14 天；
- •3）同意接受腔内修复治疗且解剖条件合适介入治疗；
- •4）签署知情同意书同意入选本研究
Exclusion Criteria
- •1）病变累及升主动脉；
- •4）精神异常、酒精依赖患者；
- •5）血管解剖或临床情况不适宜行主动脉腔内修复治疗；
- •6）遗传性疾病，包括 Turner 综合征、Marfan 综合征、Ehlers-Danlos 综合征、Loeys-Dietz 综合征等；
- •7）风湿免疫性疾病，包括多发性大动脉炎、巨细胞动脉炎、结节性多动脉炎等；
- •8）外伤引起的急性非复杂型 B 型主动脉夹层；
- •9）医源性急性非复杂型 B 型主动脉夹层；
- •11）恶性肿瘤等预期寿命少于 1 年患者；
- •12）既往主动脉相关手术史；
- •13）已参加其他临床试验者。
Arms & Interventions
早期干预组
起病后 14 天内实施腔内修复术
延期干预组
起病后 15 至 28 天内实施腔内修复术
Outcomes
Primary Outcomes
全因死亡率
Time Frame: 术后 30 天
主要不良事件
Time Frame: 术后 30 天
全因死亡率
Time Frame: 术后 1 年
主要不良事件
Time Frame: 术后 1 年
Secondary Outcomes
- 住院总费用
- 住院总时间
Investigators
Study Sites (3)
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