ChiCTR2000029473尚未招募不适用
急性非复杂型 B 型主动脉夹层腔内修复时机的多中心随机对照研究
广东省高水平医院建设项目（DFJH201807）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
既往研究已证明主动脉腔内修复术（TEVAR）可作为急性非复杂 B 型主动脉夹层的一种有效治疗手段，但关于最佳的手术介入时机尚无定论。本研究旨在比较早期干预与延期干预对急性非复杂 B 型主动脉夹层预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）诊断为非复杂型 B 型主动脉夹层患者；
- •2）起病到就诊时间≤14 天；
- •3）同意接受腔内修复治疗且解剖条件合适介入治疗；
- •4）签署知情同意书同意入选本研究
排除标准
- •1）病变累及升主动脉；
- •4）精神异常、酒精依赖患者；
- •5）血管解剖或临床情况不适宜行主动脉腔内修复治疗；
- •6）遗传性疾病，包括 Turner 综合征、Marfan 综合征、Ehlers-Danlos 综合征、Loeys-Dietz 综合征等；
- •7）风湿免疫性疾病，包括多发性大动脉炎、巨细胞动脉炎、结节性多动脉炎等；
- •8）外伤引起的急性非复杂型 B 型主动脉夹层；
- •9）医源性急性非复杂型 B 型主动脉夹层；
- •11）恶性肿瘤等预期寿命少于 1 年患者；
- •12）既往主动脉相关手术史；
- •13）已参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
早期干预组
起病后 14 天内实施腔内修复术
延期干预组
起病后 15 至 28 天内实施腔内修复术
结局指标
主要结局
全因死亡率
时间窗: 术后 30 天
主要不良事件
时间窗: 术后 30 天
全因死亡率
时间窗: 术后 1 年
主要不良事件
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 住院总费用
- 住院总时间
研究者
研究点 (3)
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