ChiCTR2100045663进行中（未招募）4 期
FEV1 正常的哮喘患者中比较超细 / 细颗粒 ICS 联合 LABA 的治疗有效性和安全性研究
上海市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺功能
研究概览
简要总结
探索在轻中度哮喘患者中存在小气道功能障碍且规律使用布地奈德福莫特罗（160ug/4.5ug，1 吸 bid）2 个月以上仍无法获得症状改善或小气道功能障碍纠正，比较倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次一吸）﹑倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次两吸）或布地奈德福莫特罗（320ug/9ug，1 吸 bid）对哮喘症状和气道炎症的控制，以及对大小气道功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，并≤70 岁；
- •2.具有反复发作性咳嗽﹑胸闷或喘息症状；ACT 小于 20 分；
- •3.激发试验阳性，舒张试验阳性，或通过吸入激素治疗 FEV1 改善 12%，200mL；
- •4.规律使用布地奈德福莫特罗（160ug/4.5ug，1 吸 bid）2 个月以上仍无法获得喘息﹑胸闷和 / 或咳嗽症状的明显改善。
排除标准
- •1.体温超过 37.5℃或血象异常（白细胞计数>1.0×10^9/L 或<0.4×10^9/L）；
- •2.合并明显的囊性或柱状支气管扩张﹑肺部感染或间质性肺炎；
- •3.4 周以内的呼吸道感染病史；
- •4.吸烟史，且超过 100 年支；
研究组 & 干预措施
低剂量超细颗粒组
倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次一吸）
中剂量超细颗粒组
倍氯米松福莫特罗（100/6ug，一天两次，每次两吸
中高剂量细颗粒组
布地奈德福莫特罗（320/9 ug 每天两次，每次 1 吸）
结局指标
主要结局
肺功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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