ChiCTR2200055247进行中（未招募）不适用
植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验
杭州诺为医疗技术有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 癫痫发作频率减少百分比
研究概览
简要总结
评价植入式闭环自响应神经刺激系统对难治性癫痫治疗的安全性和有效性，为产品注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •14 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •被诊断为难治性局灶性癫痫，经过至少 2 种抗癫痫药物规范治疗 2 年以上未能有效控制，且无意愿接受手术切除治疗；
- •过去 3 个月内，抗癫痫药物治疗方案未发生变动（急性、间歇性使用苯二氮卓类药物除外）；
- •术前 3 个月，平均每月癫痫发作次数≥3 次，并且在这 3 个月中任何 1 个月的癫痫发作次数不少于 2 次。癫痫发作类型包括：局灶性起源的运动性发作；伴有知觉障碍的局灶性发作；局灶性进展为双侧强直阵挛性发作；
- •已接受多学科系统术前评估，癫痫灶不超过 2 个；
- •能够独立填写或在家属协助下填写癫痫日记；
- •依从性好，能够配合完成整个临床试验；
- •患者或其家属能够充分理解该疗法，按要求接受随访，并且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并有进行性神经系统疾病；
- •合并有外科、麻醉科医生认定的手术禁忌症；
- •被诊断合并有癫痫假性发作；
- •被诊断为全面性癫痫发作；
- •正在参加其它临床试验；
- •已植入迷走神经刺激器（VNS），或者受试者不愿意移除 VNS（受试者愿意在植入 Epilcure 系统同时取出 VNS，并且术前暂停 VNS 治疗 3 个月以上，可被纳入研究）；
- •在过去 6 个月内接受过癫痫的外科治疗；
- •体内存在其它电刺激植入设备；
- •术后需接受磁共振检查；
- •研究者及医务人员认为不宜入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
刺激开（真刺激）
对照组
刺激关（假刺激）
结局指标
主要结局
癫痫发作频率减少百分比
次要结局
- 癫痫应答率(术前 3 个月，术后 20 周、32 周、44 周、56 周)
- 改良 Engel 分级评价
- 生活质量评分（QOLIE-31）
- 汉密尔顿焦虑抑郁量表评分
- MoCA 认知量表评分
- 抗癫痫药物种类和数量
- 产品使用性能评价
研究者
研究点 (8)
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