ChiCTR2400095017尚未招募不适用
3D 打印人工椎体（定制）临床研究
3D 打印人工椎体（定制）临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人工椎体融合稳定性
研究概览
简要总结
本研究的目的为评价 3D 打印定制式人工椎体在我中心应用的安全性和有效性，以扩大临床使用人群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 18-80 周岁（含 18 周岁和 80 周岁），性别不限；
- •2.脊柱不稳定需进行脊柱稳定性重建者；
- •3 个月内未参加过其他临床试验者；
- •4.充分了解定制式医疗器械的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已发生严重器官损害患者；
- •2.患有精神性疾病患者；
- •3.孕妇及哺乳期妇女；
- •4.先天性或获得性骨质脆性增加，或存在严重钙化不良问题的 患者；
- •5.疑似或经证实对金属材料过敏或不耐受的患者；
- •6.骨骼发育尚未成熟的儿科患者；
- •7.有涉及手术部位的感染（脊柱结核除外）；
- •8.其他研究者认为不合适患者。
研究组 & 干预措施
单臂研究
结局指标
主要结局
人工椎体融合稳定性
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- JOA 功能评分改善率(术后 15 天、术后六个月)
- 椎体间高度(术后 15 天)
研究者
研究点 (1)
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