ChiCTR1900024270已完成早期 1 期
膈肌超声联合肌松监测仪在全麻患者中的临床应用研究
吴阶平医学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组残余肌松的发生率
研究概览
简要总结
本项目将利用我们现有的临床基础和设备条件，拟开展以下研究工作：通过比较膈肌超声组、肌松监测仪组、传统经验组肌松残余发生率的大小、拔管时间来判断围术期膈肌超声联合肌松监测仪监测患者肌松程度的安全性和有效性。我们期望通过上述研究，为临床麻醉中更安全舒适有效地监测肌松程度提供新的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验受检测手段（膈肌超声、肌松监测仪）所限，无法对患者和实施具体干预措施的麻醉医生施盲。但应强调，手术室麻醉医生、pacu麻醉医生必须由不同人来担当，且两者对彼此的数据结果保密。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •择期行甲状腺癌根治术的病人，预计麻醉时间 1.5h ~4h；
- •术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用；
- •18 周岁≤年龄<65 周岁，男女不限；
- •ASA 分级 I 级-II 级；
- •18kg/㎡ ≤BMI≤27.9 kg/㎡ ；
- •非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性。
排除标准
- •对抗胆碱能类药物及其组成成分过敏的患者；
- •有青光眼、甲状腺功能亢进、体温>38°C 的患者；
- •有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常(如房扑、房颤、II-III 级房室传导阻滞等)、6 个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- •未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和(或)舒张压 ≥ 90 mmHg; 低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和(或)舒张压 <60mmHg；
- •筛选期心电图心率小于 50 bpm；
- •常规检查结果 WBC 超出(4~10)×10^9 /L 范围或 PLT 超出( 100~300 )×10^9/L 范围，或 Hb<90 g/L；
- •肝功能异常，AST 和/(或)ALT≥2×ULN，或 TBIL≥2×ULN；
- •肾功能异常，BUN 和(或)Ur≥1.5×ULN，或 Cr 超过正常值上限者；
- •术前血 K+、 Ca2+异常的患者；
- •正在使用影响胆碱能类药物或具有抗胆碱能活性的药物(如吩噻嗪类、抗帕金森药、 三环类抗抑郁药)的患者；
- •正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者；
- •肌松监测部位近 3 个月内有手术或外伤史的；
- •既往出现过对非去极化肌松药过敏的；
- •有新斯的明使用禁忌症的，如支气管哮喘、心律失常，尤其是房室传导阻滞，心肌缺血，瓣膜严重狭窄，机械性肠梗阻、尿路感染或尿路梗阻、孕妇、对溴化物过敏等；
- •患有神经肌肉系统疾病或小关节炎病史的；
- •膈肌功能障碍、气胸、胸腔积液、纵隔积气；
- •既往有酒精中毒或吸毒的；
- •术前检查酸碱平衡紊乱；
- •筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •计划术后 12 小时内出院，术前气管插管，术前计划入住重症监护室，围术期 7 天有手术或麻醉的计划；
- •研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
膈肌超声组
术中采用 TOF-Watch 肌松监测；超声监测膈肌厚度变化率指导患者术后拔管
肌松监测仪组
全程肌松监测
传统经验组
经验指导
结局指标
主要结局
各组残余肌松的发生率
时间窗: 分别于拔管后 15min、45min、60min 记录 TOFr
低氧血症
时间窗: 分别于拔管后 15min、45min、60min 记录 SpO2
次要结局
- 各组的气管插管拔除时间(从肌松拮抗——患者拔管的时间)
研究者
研究点 (1)
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