ChiCTR2200055292进行中（未招募）4 期
活动性类风湿关节炎患者益赛普治疗前后血清细胞因子及免疫细胞亚群水平变化与疗效的相关性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉
研究概览
简要总结
评价益赛普对不同细胞因子及免疫细胞亚群水平的影响及与疗效的相关性，为未来益赛普的个体化用药提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 周岁（包括 18、65 周岁）男性或女性；
- •符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •DAS28-CRP≥3.2；
- •入组前至少近 12 周使用传统合成 DMARDs 未达到临床缓解或低疾病活动度，未接受过生物制剂治疗；
- •如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗，必须在入组前以稳定剂量治疗至少 2 周；
- •如果口服糖皮质激素，在入组前，其剂量必须在研究药物首次给药前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松 / 天的剂量。如果未使用糖皮质激素，入选前至少 2 周不得口服糖皮质激素；
- •符合下列结核病筛选标准：
- •(1) 无活动性结核病病史；
- •(2)最近无与活动性结核病患者密切接触史；
- •(3) 病史和体检未发现活动性结核病的症状或体征；
- •(4) 在入组前 3 月内拍摄的胸片（正侧位），证实没有活动性肺结核证据；
- •(5) 在入组前 6 周内，T-SPOT.TB 试验阴性。如结核菌素试验阳性但可排除活动性结核，则开始治疗同时预防抗结核治疗（异烟肼＋利福平）持续 6 个月；
- •同意签署知情同意书，知情同意书必须在入组前签。
排除标准
- •患有除 RA 以外的炎症性疾病，包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮；
- •在首次研究用药前 4 周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素治疗；
- •已知对益赛普的成分过敏；
- •在入组前使用过生物或小分子靶向药物治疗，包括（但不限于）益赛普、强克、安佰诺、英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、培塞珠单抗、托珠单抗、利妥昔单抗、托法替布、巴瑞替尼治疗；
- •受试者在基线前 28 天内使用过以下非生物 DMARD 或其他 RA 治疗药物。但是，可以合并使用 RA 治疗药物以外的外用药物，如来氟米特、艾拉莫德、他克莫司、环孢菌素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、米诺环素、咪唑立宾；
- •受试者在基线前 28 天内使用过以下中草药或者其他用于治疗 RA 的草药：雷公藤、白芍总苷、青藤碱；
- •在研究期间或研究结束后 3 个月内怀孕、哺乳、计划怀孕、做父亲的受试者，或有生育要求的女性或男性；
- •在首次研究用药前 3 个月内、研究期间、或末次研究给药后 6 个月内，使用或预计使用减毒活疫苗；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征；
- •并发心力衰竭或有心力衰竭病史，包括无症状性心力衰竭；
- •淋巴增生性疾病，包括淋巴瘤或提示有淋巴增生性疾病可能的体征；
- •有已知恶性肿瘤或既往 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •正在参与其它药物试验研究；
- •其他研究者认为不宜参加研究的原因；
- •ACR 关节功能 IV 级及以上。
研究组 & 干预措施
试验组
益赛普联合甲氨蝶呤和叶酸
结局指标
主要结局
血沉
C 反应蛋白
细胞因子
细胞亚群
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 艾滋、梅毒、乙肝、丙肝
- 结核感染 T 细胞检测(T-SPOT.TB)
- 类风湿因子
- 抗环瓜氨酸肽抗体
- 尿妊娠试验
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
类风湿关节炎病理学与治疗学机制研究ChiCTR2500103706自筹
Unknown
不适用
益赛普治疗幼年特发性关节炎多中心临床研究ChiCTR2000035016科研配套经费60
Unknown
不适用
临床免疫学精准诊疗转化医学创新团队-自体调节性 T 细胞治疗活动性类风湿关节炎安全性和有效性的初步研究ChiCTR1900023850广东省引进创新创业团队项目36
Unknown
不适用
巨噬细胞外泌体对类风湿关节炎发生发展作用机制研究类风湿性关节炎ChiCTR2200064042自筹100
Unknown
不适用
二甲双胍联合辅酶 Q10 治疗难治性类风湿关节炎的 疗效及安全性评价:全国、开放性、多中心临床研究ChiCTR-IPR-17010325自筹300