ChiCTR2400091738
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治疗新技术临床试验
术中神经监测技术在前列腺癌根治术中应用的效果评价：一项前瞻性、病例对照临床研究
无经费1 site in 1 countryStarted: November 1, 2024Last updated:
Overview
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 无经费
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- IIEF-5 评分
Overview
Brief Summary
本研究项目旨在将术中神经监测技术（IONM）融入前列腺根治术中，在术中能够对勃起相关神经进行识别并进行监护，降低术后勃起功能障碍的发生率
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •（1）男性年龄满足 18～75 周岁者；
- •（2）经病理确诊为局限性前列腺癌者（临床分期≤T2cN0M0）；
- •（3）依据 NCCN 2020 前列腺癌指南定义为低危（Gleason 评分≤7）者；
- •（4）国际勃起功能问卷 -5（international index of erectile function5，IIEF-5）≥18 分；
- •（5）术前勃起功能正常；
- •（6）签署知情同意书；
- •（7）不能用过新辅助内分泌治疗的者
Exclusion Criteria
- •（1）术前有勃起功能障碍者；
- •（2）安装心脏起搏器或接受其他电生理治疗者者；
- •（3）既往有腹盆腔手术史或放疗史，曾接受前列腺电切术者；
- •（4）有中枢及外周神经病变者；
- •（5）患有严重的基础疾病,如心律失常、心力衰竭、重度肺功能不全者等；
- •（6）有严重焦虑、抑郁、躁狂或精神类疾病，无法配合治疗及随访者；
- •（7）合并其他恶性肿瘤病史者；
- •（8）严重过敏体质者；
- •（9）由于其他原因研究者认为不适合参加者；
- •（10）需要辅助内分泌治疗者
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
IIEF-5 评分
Secondary Outcomes
- 手术切缘阳性率（PSA 水平）
- 手术时间
- 术中出血量
- 住院时间
- 围手术期并发症
- 器械性能评价
Investigators
Study Sites (1)
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