ChiCTR2100042756尚未招募早期 1 期
颅内动脉闭塞非急性期介入开通的疗效和安全性研究: 多中心、随机、开放标签、盲法终点试验
重庆市技术创新与应用发展专项重点项目、陆军军医大学科技创新能力提升专项项目41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 入组后 1 年内同侧缺血性卒中或 TIA 的复发率
研究概览
简要总结
评价症状性前循环颅内动脉闭塞非急性期介入开通术与强化药物治疗联合应用在主要观察终点的发生情况是否优于单独的强化药物治疗
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-80 岁；
- •2）DSA 证实颈内动脉颅内段及大脑中动脉 M1 段闭塞（mTICI 分级为 0 级）；
- •3）缺血性卒中发病到随机化治疗时间在 7 天以上，并且在 3 个月以内（影像学证实或根据责任事件推断）；
- •4）责任事件与闭塞靶血管相关（责任事件包括缺血性卒中和 TIA）；
- •5）TOAST 分型为动脉粥样硬化；
- •6）CTP 或 PWI 评估在靶血管区域存在低灌注；
- •7）患者或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往有过或目前存在颅内出血（影像学或书面材料证实，但 SWI 上微出血不计）；
- •2）既往有大面积脑梗塞病史（梗死体积＞70ml 或梗死面积大于 1/3 大脑中动脉供血区）；
- •3）发病前存在严重生活功能障碍（mRS 评分＞3 分）；
- •4）已知对碘造影剂、抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷）、他汀等有过敏史者；
- •5）既往同侧颈内动脉或大脑中动脉行支架植入术；
- •6）存在颅内外串联病变；
- •7）入路迂曲或其他困难导致手术器械无法到达靶血管；
- •8）活动性出血或已知有出血倾向（如：接受抗凝治疗或严重凝血功能障碍）；
- •9）血小板计数低于 100×10^9/L；
- •10）严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病；
- •11）近 1 月内有过胃肠或泌尿系出血、急性心肌梗死、颅脑外伤或进行过大型外科手术；
- •12）合并有冠状动脉重度狭窄或闭塞、未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（脑膜瘤除外）或颅内血管畸形；
- •13）血压超过 185/110mmHg，血糖<2.8 或者>18mmol/l；
- •15）已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估；
- •16）预期寿命小于 1 年；
- •17）已入组其它研究可能与本研究相冲突；
- •18）神经科医生认为其他特殊情况不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
血管内介入再通+强化药物治疗组
血管内介入再通+强化药物治疗
强化药物治疗组
强化药物治疗
结局指标
主要结局
入组后 1 年内同侧缺血性卒中或 TIA 的复发率
次要结局
- 相对于基线水平，入组后 90 天时认知功能改善程度（MoCA 评分和 MMSE 评分）
- 相对于基线水平，入组后 1 年时认知功能改善程度（MoCA 评分和 MMSE 评分）
- 入组后 1 年内全部缺血性卒中或 TIA 的发生率
- 入组后 90 天神经功能评价（mRS 评分）
- 入组后 1 年时神经功能评价（mRS 评分）
- 入组后 1 年内全因死亡率
- 入组后 1 年内症状性脑出血发生率
- 入组后 1 年内不良事件发生率
- 入组后 1 年内严重不良事件发生率
研究者
研究点 (41)
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