ChiCTR-IIR-17011107进行中（未招募）1 期
HS-10234 多次给药在 HBV 感染受试者中的耐受性、药代动力学及药效学的随机、开放、阳性对照的 Ib 期临床试验
申办者2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 HS-10234 多次口服给药在 HBV 感染受试者体内耐受性； 次要研究目的： 考察 HS-10234 多次口服给药后的抗病毒活性； 考察 HS-10234 多次口服给药在 HBV 感染受试者体内 HS-10234 的药代动力学特征； 考察 HS-10234 多次口服给药在 HBV 感染受试者体内替诺福韦的药代动力学特征； 考察 HS-10234 多次口服给药在 HBV 感染受试者外周血单个核细胞中替诺福韦的药代动力学特征； 初步探索 HS-10234 多次口服给药治疗慢性乙型病毒性肝炎的 II 期临床推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；
- •(2) 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •(3) 18-65 周岁，男女不限；
- •(4) 体重指数（BMI）在 18~28 范围内；
- •(5) 慢性乙型肝炎患者，经临床医生判断为慢性乙型肝炎至少持续 6 个月；
- •(6) 在筛选前 6 个月内未使用过核苷（酸）类似物治疗，或曾经受过核苷（酸）类似物或干扰素治疗有效但停药超过 6 个月者；
- •(7) 育龄妇女血妊娠试验阴性；
- •(8) HBV DNA 大于 2×103 IU/mL；
- •(9) 血清 ALT 大于 1.2 x ULN，且血清 ALT 小于 10 x ULN；
- •(10) 肌酐清除率 (CLCr)大于等于 70 mL/min；
- •(11) 尿蛋白阴性或 1+（1+时需加做 24h 尿蛋白定量，若在正常范围内，则可入选）。
排除标准
- •(1) 有药物依赖或药物滥用史；
- •(2) 嗜烟者（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •(3) 嗜酒者（每周饮酒 14 杯以上，每杯相当于 360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）；
- •(4) 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL；
- •(5) 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术史；
- •(6) 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；
- •(7) 合并除乙肝外的其他肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病；
- •(8) Gilbert 综合症和其他遗传性肝病患者；
- •(9) 筛选前诊断为肝脏恶性肿瘤或其他未治愈的恶性肿瘤；
- •(10) 慢性肾病、肾功能不全；
- •(11) 控制不良的其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如控制不良的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加者；
- •(12) 既往对富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗无应答者；
- •(13) 筛选前 6 个月内使用过其他核苷（酸）类或干扰素治疗者；
- •(14) 入组前 1 周内用过任何处方药或可能影响乙肝病毒复制的中草药或停药未超过药物的 5 个半衰期或者入组前 4 周内服用过肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂；
- •(15) 不能保证从服药前 1 周及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；
- •(16) 筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •(17) 肝功能失代偿的乙肝患者（Child-Pugh 评分为 B 或者 C）；
- •(18) 妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
- •(19) HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性（PCR 法）；
- •(20) HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •(21) 尿药物滥用筛查试验阳性，或者酒精呼气试验筛查阳性者；
- •(22) 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者。
研究组 & 干预措施
1
HS-10234 10 mg
2
HS-10234 25 mg
3
HS-10234 40 mg
结局指标
主要结局
不良事件
临床实验室结果
PK 参数
HBV DNA
ALT/AST
HBsAg
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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