光学电子离体脑瘤分析仪用于术中判定脑切除组织样本是否为脑胶质瘤的有效性及安全性临床试验

江苏拉曼医疗设备有限公司4 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月19日最近更新: 2023年8月5日

适应症

试验速览

利用光学电子离体脑瘤分析仪和石蜡病理检查用于脑切除组织样本检测得出的数据相比，以石蜡病理检查结果作为脑胶质瘤评价的临床参考标准，评价光学电子离体脑瘤分析仪用于术中判定脑切除组织样本是否为脑胶质瘤的有效性和安全性。

•1、年龄≥18 周岁，性别不限；
•2、拟行脑病变组织切除手术或术前临床诊断为脑胶质瘤拟行活检患者；
•3、临床诊断为初发单发脑胶质瘤，或初发单发颅内占位性或初发非占位性病变不排除脑胶质瘤的患者（如颅内转移性病变、颅内感染性病变、颅内脱髓鞘病变、中枢神经系统淋巴瘤等），根据病史既往未接受过放化疗；
•4、患者或其监护人能够理解研究目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书；
•5、能获取长径＞0.2cm 的组织样本，临床诊断为初发单发脑胶质瘤患者取核心或边缘组织，临床诊断为初发单发颅内占位性或初发非占位性病变不排除脑胶质瘤的患者取核心组织。

灵敏度

特异度

发起方

江苏拉曼医疗设备有限公司

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