ChiCTR1900023195尚未招募不适用
载药微球栓塞（d-TACE）治疗原发性肝癌手术切除及射频消融术后复发患者的的单臂、单中心、开放性临床研究
公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察载药微球栓塞（d-TACE）用于原发性肝癌手术切除及射频消融术后复发患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性受试者，年满 18 周岁，预生存期超过 12 周。
- •2.曾行肝癌外科手术切除或 / 和射频消融术后，经 CT/MRI/超声造影检查证实肝内复发，且符合下列条件之一：
- •2.1—单个病灶>5cm
- •2.2—2-3 个病灶，至少 1 个病灶>3cm
- •2.3—4 个及以上病灶，不限制最小径
- •3.Child Pugh A/B（≤7 分）级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为 0-1；
- •5.复发后未接受 TACE 治疗；
- •6.在随机分组前 7 天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：HGB≧9.0g/dl，中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧ 50x10^9/L，血清 ALB≧28g/L，TBIL<2 mg/dL，ALT、AST< 5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s；
- •7.患者和 / 或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •门静脉主干侵犯（非主干的分支癌栓侵犯可以入组）；
- •大血管侵犯（下腔静脉、肝静脉）；弥漫性转移病灶；
- •肿瘤侵犯胆道致胆道梗阻；
- •已知门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘；
- •充血性心力衰竭>纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级；有无法控制的高血压；
- •肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析；
- •在入组前目标病灶接受 TACE、分子靶向药物治疗、放疗、化疗、免疫治疗等；
- •肺功能严重异常的患者；
- •肿瘤体积超过肝脏体积 70%；
- •开始试验前 4 周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向；
- •大手术后 30 天内的患者；
- •患者及（或）家属不同意加入临床试验；
- •妊娠及哺乳妇女，或者研究期间有生育计划的女性患者。
研究组 & 干预措施
载药微球组
载药微球栓塞（d-TACE）治疗
干预措施: 载药微球栓塞（d-TACE）治疗
TACE 组
碘油、明胶海绵颗粒治疗
干预措施: 碘油、明胶海绵颗粒治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 肿瘤进展时间
- 无法 TACE 治疗的肿瘤进展时间
- 出现肝外转移的时间
- 客观反应率
研究者
研究点 (1)
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