ChiCTR2300075701尚未招募早期 1 期
针刺治疗代谢相关脂肪性肝病的随机对照试验
上海市卫生和健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI-PDFF
研究概览
简要总结
使用针刺前后 MRI-PDFF 测定的肝脏脂肪含量的变化作为主要疗效指标，招募 MAFLD 患者，评价针刺干预 MAFLD 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.假针刺 根据1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究方法指南》中提出假针刺是指考虑到针灸微系统而针对所治疗疾病不适当的针灸(inappropriate Acupuncture)。本研究采用非穴可伸缩针假刺作为对照，即用平尖假针灸针(0.35×60 Mm，中国苏州华托)刺入同一穴位，引起轻微疼痛，但不穿透皮肤。 在治疗过程中，受试者被要求闭上眼睛，不允许彼此交流，在治疗结束时，受试者被要求对他们接受的具体治疗进行盲目猜测。 2.应急信件的准备 基于医学伦理学要求，双盲研究应为每一个编盲号设置一份应急信件，信件内容为该编号的受试者所分入的组别及使用情况。应急信件应密封，由负责保存，非必要时不得拆阅。在发生紧急情况或病人需要抢救必须知道该病人接受的是何种处理时，由研究人员拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止研究，研究者应将中止原因记录在病理报告表上。所有应急信件在研究结束后随病例报告表一同收回，以便研究结束后盲态审核。 3.盲底的保存 随机序列，连同产生随机数的随机种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后 一式三份分别由统计方、组长单位研究机构和申办者保存，任何人不得私自保存盲底信件和 应急信件。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-70 周岁(含)，性别不限；
- •2.符合 MAFLD 的西医诊断标准；
- •3.中医辨证为湿浊内停证、湿热蕴结证、痰瘀互结证；
- •4.BMI>=23kg/m^2；
- •5.采用磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)诊断 MAFLD，肝脂肪变性≥2 级(MRI-PDFF>=11%)；
- •6.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。
排除标准
- •1.通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于： 乙型或丙型肝炎病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson 病、al-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌(或有肝癌家族史)等；
- •2.严重肝功能损伤，定义为谷丙转氨酶(ALT)>=2.5 倍正常值上限；
- •3.提示存在肝硬化或肝功能失代偿的临床证据；
- •4.严重肾功能不全，定义为血肌酐(Scr)>=178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min；
- •5.合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者
- •6.合并 1 型糖尿病或未受控制的 2 型糖尿病，定义为 HbA1c>=9.5%，或入组前 2 月调整过降糖药物，或既往发生过严重低血糖事件；
- •7.合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减；
- •8.有 MRI 扫描禁忌，包括但不限于：重度幽闭恐惧症、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与 MRI 不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非 MRI 兼容的植入设备(例如胰岛素泵、髄关节置换术)、尚未移除的眶内金属碎片病史、超过扫描仪功能的体重或腰围等；
- •9.既往接受过针灸治疗者；
- •10.妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女；
- •11.近 3 个月参加过其他临床试验；
- •12.不能遵医嘱执行生活方式干预者；
- •13.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
针刺组
假针刺组
结局指标
主要结局
MRI-PDFF
次要结局
- MRE 纤维化程度的变化
- 肝功能
- 血脂代谢
- 胰岛素抵抗指数
- 血清高敏 C 反应蛋白
- 脂肪细胞因子
- 身体测量指标
研究者
研究点 (1)
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