ChiCTR-DDT-14004874进行中（未招募）4 期
FIBROSCAN 实施 CAP 无创筛查脂肪性肝病临床研究
中国健康促进基金会2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肝脏硬度
研究概览
简要总结
本研究旨在采用 Fibroscan-CAP 无创定量测定普通体检人群中肝脏脂肪含量，同时以 MR PDFF 作为对照标准，确定 Fibroscan 实施 CAP 检测无创诊断脂肪性肝病肝脂肪变各期的临界值，并验证其无创诊断筛查脂肪性肝病的准确性。 1.以 MR PDFF 检查为判断脂肪性肝病的对照标准，验证肝脏弹性测定仪（Fibroscan）应用 CAP 无创诊断筛查脂肪性肝病的诊断性能； 2.以 MR PDFF 检查为判断脂肪性肝病肝脂肪变分期的对照标准，确定肝脏弹性测定仪（Fibroscan）应用 CAP 无创诊断筛查脂肪性肝病肝脂肪变各期的临界值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
入选标准
- •1）年龄 18～75 岁，男女不限；
- •2）初次体检项目中包含基本项目（身高、体重、腰围、血常规、肝肾功能、血脂、腹部 B 超）且有可靠的 FS 及 CAP 检测值；
- •3）腹部 B 超检查结果显示有脂肪肝（无论轻、中、重）者；
- •4）入选者知情同意接受本试验。
排除标准
- •1）不能或不愿签知情同意书者；
- •2）带有心脏起搏器、神经刺激器、胰岛素泵、人工金属心脏瓣膜等的患者；
- •3）带有动脉瘤夹者（非顺磁性如钛合金除外）、有接受血管支架治疗者；
- •4）有眼内金属异物、内耳植入金属假体者、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者；
- •6）右上腹有创口未愈合者、有腹水者；
结局指标
主要结局
肝脏硬度
磁共振质子密度脂肪分数
超声衰减参数
次要结局
- 腹部 B 超
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂
- 身体质量指数
- 腰围
研究者
研究点 (2)
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