CTR20254709进行中（未招募）2 期
评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年12月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 比较两组 W52 颈动脉粥样硬化易损斑块的富脂质坏死核心（LRNC）体积、LRNC 最大面积百分比较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价冠心宁片改善颈动脉粥样硬化易损斑块的有效性； 次要研究目的； （1）评价冠心宁片降低伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的心血管风险的有效性； （2）评价冠心宁片改善颈动脉粥样硬化易损斑块的其它有效性指标变化； （3）评价冠心宁片用于伴有颈动脉粥样硬化易损斑块的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可。
- •筛选前 1 个月内或筛选时经中医辨证属血瘀证（参见附录 15.1 血瘀证诊断标准）。
- •随机时动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史＞3 个月，且至少符合以下条件之一：
- •明确记录的不稳定型心绞痛病史＜1 年；
- •明确记录的心肌梗死、缺血性脑卒中病史，或有冠状动脉、外周动脉血运重建手术史。
- •筛选时至少合并以下一项危险因素：
- •低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≤1.8mmol/L，再次发生 ASCVD 事件；
- •早发冠心病(男＜55 岁，女＜65 岁)；
- •既往有冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）史；
- •既往或当前因 LDL-C≥3.4mmol/L 诊断为高脂血症；
- •经影像学检查存在颈动脉粥样硬化斑块，且符合以下条件：
- •筛选时经颈动脉超声评估存在 LRNC 的颈动脉粥样硬化斑块；
- •随机前经高分辨率磁共振成像检查（HR-MRI）明确诊断存在 LRNC 最大面积百分比＞40%的颈动脉粥样硬化斑块，且纳入评估的斑块无斑块溃疡、IPH 及管腔内血栓。
- •随机前血压、血脂、糖化血红蛋白均达到以下基础治疗目标值：
- •收缩压（SBP）＜140mmHg 且舒张压（DBP）＜90mmHg，或至少达成较筛选时 SBP 降低 10mmHg 或 DBP 降低 5mmHg 的血压控制目标；
- •LDL-C＜2.6mmol/L 且甘油三酯（TG）＜5.6mmol/L；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）＜7%。
- •在试验期间及研究药物末次给药后 3 个月内采取可靠的避孕措施。
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •既往对药物成分丹参、川芎过敏。
- •已知受试者存在 MRI 检查禁忌症或经研究者评估不适合接受 MRI 检查（参见附录 15.2 MRI 检查注意事项）。
- •既往或筛选时存在颈动脉斑块狭窄≥70%，或既往有颈动脉手术史（如颈动脉内膜剥脱术、颈动脉支架置入术、颈动脉球囊扩张术等）。
- •筛选时已知研究期间有开展冠状动脉或其他动脉血运重建术的计划。
- •筛选或随机时有活动性溃疡或有出血倾向者【血小板计数＜100×109/L 或国际标准化比率＞1.5 或凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间延长＞1.5×正常值上限(ULN)，或纤维蛋白原＜1.5g/L】，或血红蛋白＜90g/L，或存在严重血液系统疾病者。
- •筛选或随机时存在以下任何实验室检查异常：总胆红素（TBIL）＞2×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN；肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2。
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA≥ULN；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV RNA≥ULN；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌除外）。
- •筛选前 30 天内服用其他临床试验的研究药物（若已知其他研究药物半衰期，则以 30 天或 5 个半衰期的较长者为准），但有证据证明仅接受安慰剂治疗者可筛选。
- •血压控制不佳，定义为随机时 SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg。
- •筛选或随机时妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性。
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。
结局指标
主要结局
比较两组 W52 颈动脉粥样硬化易损斑块的富脂质坏死核心（LRNC）体积、LRNC 最大面积百分比较基线的变化。
时间窗: 52 周
次要结局
- 比较两组受试者首次发生主要不良心血管事件（MACE）的时间，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中、需血运重建的不稳定心绞痛、因心力衰竭住院。(52 周)
- 比较两组受试者首次发生任意单项 MACE 事件的时间，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中、需血运重建的不稳定心绞痛、因心力衰竭住院。(52 周)
- 比较两组 W24 颈动脉粥样硬化易损斑块的 LRNC 体积、LRNC 最大面积百分比较基线的变化。(24 周)
- 比较两组 W24、W52 颈动脉粥样硬化易损斑块的体积较基线的变化。(24 周和 52 周)
- 比较两组 W24、W52 颈动脉粥样硬化易损斑块的最大纤维帽厚度较基线的变化。(24 周和 52 周)
- 比较两组 W24、W52 斑块溃疡发生率。(24 周和 52 周)
- 比较两组 W24、W52 斑块内出血（IPH）发生率。(24 周和 52 周)
研究者
王木兰
正大青春宝药业有限公司
研究点 (10)
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