CTR20202043已完成1 期
高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊药代动力学的影响研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞， Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊后药代动力学的影响； 次要目的：评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。 探索性目的：探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系；检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价高脂饮食对肿瘤患者口服 Tq-b3139 胶囊后药代动力学的影响；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学和 / 或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤患者；
- •年龄为 18 周岁以上；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •有报告证实的基因突变患者（满足其一即可）：1) ALK 基因融合；2) ROS1 基因融合；3) MET 基因突变或扩增；
- •育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •不愿签署探索性研究知情同意的患者，仍然可以进入主研究。
排除标准
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •具有影响口服药物及吸收的多种因素；
- •由于任何既往治疗引起的 CTCAE5.0 规定的 1 级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者；
- •研究治疗开始前 4 周或 5 个药物消除半衰期内（以先到时间者为准）曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；
- •入组前 4 周内正在参加其他临床研究；
- •正在使用 CYP3A 抑制剂或诱导剂；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 周的脑转移者；
- •目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者；
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞， Cmax
时间窗: CpkD1/CpkD5：给药前，给药后 1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h
次要结局
- Tmax，T1/2(CpkD1/CpkD5：给药前，给药后 1h，2h，3h，4h，5h，6h，7h，8h，10h，24h，48h，72h，96h)
- 客观缓解率（ORR）(基线至疾病进展、死亡时)
- 疾病控制率（DCR）(基线至疾病进展、死亡时)
- 缓解持续时间（DOR）(基线至疾病进展、死亡时)
- 无进展生存期（PFS）(基线至疾病进展、死亡时)
- 颅内病灶客观缓解率（CNS-ORR）(基线至疾病进展、死亡时)
- 颅内病灶缓解持续时间（CNS-DOR）(基线至疾病进展、死亡时)
- 颅内病灶无进展生存期（CNS-PFS）(基线至疾病进展、死亡时)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(基线至末次给药后 30 天内或新的目的适应症治疗)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (3)
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