ChiCTR1900023922进行中（未招募）早期 1 期
全人源 CD19 或 CD22 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（CT101A-19 或 CT102A-22）治疗复发 / 难治 / 高危 B 细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、单臂临床试验
南京驯鹿医疗技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年6月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价 CT101A-19 或 CT102A-22 治疗复发 / 难治 / 高危 B 细胞肿瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）非霍奇金淋巴瘤临床实践指南（2018 年第 1 版）及急性 B 淋巴细胞白血病临床时间指南（2018 年第 1 版）的标准，确诊为 B 细胞肿瘤（包括急性 B 淋巴细胞白血病和 B 细胞淋巴瘤）的患者。
- •2.急性 B 淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者筛选前需满足以下条件之一：1) 难治（定义为: 经过 2 线标准治疗仍未达完全缓解）；2）经系统性治疗（2 线或以上）后复发； 3) 经异基因造血干细胞移植 100 天以上出现复发 / 难治。
- •3.B-ALL 受试者筛选前需满足以下全部条件：1）骨髓形态学原始细胞数≥5%；2）无法耐受两种以上 TKI 抑制剂或对其耐药的 ph+急性淋巴细胞白血病受试者（伴 T315i 突变的 Ph+ ALL 受试者对其 TKI 的使用不做要求）。
- •4.B 细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗）无效或复发的 B 细胞肿瘤患者。B 细胞淋巴瘤患者既往治疗需包括 CD20 单抗（经研究者确定 CD20 阴性肿瘤受试者除外）和蒽环类的标准化的治疗方案。同时满足以下条件之一: a. 无法接受自体造血干细胞移植; b. 拒绝接受自体造血干细胞移植; c. 自体造血干细胞移植后复发。
- •5.按照 2014 年 Lugano 标准，B 细胞淋巴瘤患者至少有 1 处最长径≥1.5 cm 的可测量病灶存在；B-ALL 受试者不做要求。
- •6.年龄 18-70 岁，男女不限。
- •7.预计生存期≥4 周。
- •8.血清总胆红素≤ 37.2 umol/L(伴有 Gilbert 综合征患者血清总胆红素≤3.0 ULN，直接胆红素≤1.5 ULN），肌酐清除率≥30 ml/min/1.73m2，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的 5 倍。
- •9.ECOG 评分 0-1 分。
- •10.骨髓或外周血或免疫组化 CD19 阳性或 CD22 阳性。
- •11.经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- •12.类固醇药物：治疗剂量的类固醇需在 CAR T 细胞输注前停用至少 72 小时以上，但生理剂量的类固醇补充是允许的（＜12mg/m2/d 的氢化可的松或其等价剂量）。
- •13.受试者肺部无活动性感染。
- •14.无外周血单采的禁忌症。
- •15.育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性，并同意在参与试验期开始 1 年内采取有效的避孕措施。
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史者。
- •2.根据 WHO 分型，确诊为慢性粒细胞性白血病急淋变患者。
- •4.经 Glucksberg 标准判定为Ⅱ-Ⅳ级急性 GVHD 或经 IBMTR 指数判定严重程度为 B-D 级；入组前四周以内需要系统性治疗的急性或者慢性 GVHD 患者。
- •5.入组前 4 周内注射过活疫苗的受试者。
- •6.与 B 淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤，癫痫，脑卒中，老年痴呆，精神病等）。B 淋巴细胞肿瘤中枢侵犯不作为排除标准，但是否入组由研究者决定。
- •7.严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外），或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗，或细胞滴注前 1 周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是，预防性抗生素、抗病毒和抗真菌感染治疗是允许的。
- •8.乙肝表面抗原（ HBsAg ）检测阳性，且处于乙肝活动期(乙肝核酸定量≥1.00×103 拷贝/ml)的患者。
- •9.丙肝抗体（ Anti-HCV ）检测阳性，且处于丙肝活动期 ( 丙肝 RNA 不在正常范围值)的患者。
- •10.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于梅毒、艾滋病病毒感染者。
- •11.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准（见附录二），属于 III 级或 IV 级的心功能不全受试者。
- •12.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等；
- •其他原发性癌症经治疗后 5 年以上未发现复发。
- •13.近 2 年内需要接受治疗的自身免疫性疾病（如克罗恩疾病、风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者。
- •14.其他原因研究者经慎重考虑后认为不宜参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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