ChiCTR1800018417进行中（未招募）3 期
两疗程对比三疗程 TPF 方案诱导化疗配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的非劣效性Ⅲ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 614 人开始时间: 2018年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 614
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
比较两疗程和三疗程 TPF 方案诱导化疗配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 病理证实的 WHO II 型或 III 型鼻咽癌；
- •2 AJCC 第 8 版分期为Ⅲ-ⅣA 期（除外 T3-4N0）；
- •3 男性或女性，年龄 18~70 岁；
- •4 卡氏评分≥70 分；
- •5 肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；肌酐清除率≥60 mL/min；
- •6 足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞细胞>2.0×109/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×109/L；
- •7 在特定的拟定步骤开始之前签署带日期的知情同意书；
- •9 能够遵守试验的要求。
排除标准
- •1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或手术；
- •2 治疗前发现远处转移；
- •3 处于妊娠或哺乳期的女性；
- •4 不同意签署知情同意书；
- •5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •7 已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •10 实验室检查：总胆红素＞1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 / 或 ALT＞2.5 倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •13 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外。
研究组 & 干预措施
A 组
两疗程 TPF 方案诱导化疗配合 IMRT 同时期放化疗
B 组
三疗程 TPF 方案诱导化疗配合 IMRT 同时期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存率
- 药物安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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