CTR20171414已完成不适用
随机、开放、两制剂、单剂量、两交叉试验设计，评价注射用替莫唑胺在中国成年肿瘤患者体内的生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年11月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名：Temodar®；Merck Sharp &Dohme Corp 生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者
- •年龄为 18 周岁或以上（包括 18 周岁）
- •ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L
- •ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN
- •手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 5）的男性受试者
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）
- •不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L 或≥22.2mmol/L）
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者
- •近 3 月内参加任何药物临床试验者
- •试验前 7 天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者
- •治疗前 28 天之内接受过细胞毒性药物化疗者
- •入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者
- •不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- Tmax 等(给药后 12 小时)
- 包括不良事件、严重不良事件；心电图和实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）；生命体征和体格检查。(第一次给药后 28 天)
研究者
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
研究点 (2)
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