ChiCTR1900020577进行中（未招募）不适用
NICU 中新鲜与冰冻亲母乳喂养<30 周早产儿的随机对照研究
中国新生儿协作网30 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 3,098 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,098
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 出院前病死率或 2 期以上坏死性小肠结肠炎的发病率
研究概览
简要总结
坏死性小肠结肠炎(NEC)是出生胎龄<30 周的早产儿死亡的主要原因， 对于母乳喂养的早产儿，NEC 的发病率比配方奶喂养的发病率低，目前我国多数早产儿是冷冻母乳或母乳巴氏消毒后喂养，但冷冻或巴氏灭菌会使母乳中有益的生物活性成分失活，降低有效性。 我们的初步研究表明，每天喂养一次新鲜亲母母乳安全可行，有降低 NEC 发生的趋势。 为了进一步探讨新鲜母乳喂养比冷冻母乳喂养对早产儿的有益性，采用多中心前瞻性随机对照试验进行每天 2 次的新鲜母乳喂养，以评估新鲜母乳喂养对早产儿发病率和病死率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.出生体重<30 周的早产儿
- •3.入住参与研究的 28 家三级医院 NICU 的早产儿
- •4.患儿父母同意参与研究
- •5.患儿母亲同意每天至少送 2 次新鲜母乳喂养，每周 7 天连续不间断，直至纠正胎龄 32 周
排除标准
- •1.患儿有先天异常或接受姑息治疗的早产儿
- •2.患儿母亲患有疾病不能提供新鲜母乳喂养
- •3.患儿母亲每天不能提供至少 2 次的新鲜母乳喂养
- •4.患儿有先天巨细胞病毒感染
- •5.母亲的血液化验 CMV-IgM (+), 或 CMV-DNA (+)
- •6.患儿父母不同意参与研究
研究组 & 干预措施
Group 2
新鲜亲母母乳
Group 1
冷冻亲母母乳
结局指标
主要结局
出院前病死率或 2 期以上坏死性小肠结肠炎的发病率
次要结局
- 出院前死亡率
- 2 期以上 NEC
- 需要手术治疗的 NEC
- 晚发败血症
- 早产儿视网膜病和需要手术治疗的视网膜病
- 支气管肺发育不良
- 体重、身长和头围的变化
- 达全经肠喂养时间
- 不良事件发生的次数，包括喂养错误
研究者
研究点 (30)
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