ChiCTR2500097773Not yet recruitingEarly Phase 1
探索营养干预对行细胞减灭术的中晚期卵巢癌患者临床预后结局的影响
雀巢健康资助研究所需产品，无其他资金或经费资助。1 site in 1 countryStarted: March 20, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 30 天内术后并发症发生率
Study Overview
Brief Summary
1.评价免疫营养干预对接受肿瘤细胞减灭术的卵巢癌患者术后并发症(术中 / 后出血、输血、深静脉血栓、吻合口瘘、消化道瘘、泌尿道瘘、伤口感染、胸腔积液、肠梗阻、营养不良)发病率的改善情况，优化肿瘤细胞减灭术的卵巢癌患者其营养干预的应用模式。 2.评价免疫营养干预对接受肿瘤细胞减灭术的卵巢癌患者住院时长、术后 28 天内死亡、非计划二次手术及 30 天非计划再入院、住院医疗费用、首次化疗时间的影响。 3.评价免疫营养干预对接受肿瘤细胞减灭术的卵巢癌患者术前及术后营养状况、体内肌肉含量、生活质量的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •年龄 18 岁以上，75 岁以下；
- •2.经组织学或细胞学诊断确诊为卵巢癌的患者，拟接受初次肿瘤细胞减灭术治疗；
- •3.NRS-2002≥3，ECOG 评分≤2 分，手术前白蛋白>35.0g/L 或白蛋白<30g/L 但经分离乳清蛋白组件营养干预 7-14 天后可升至 35.0g/L；
- •4.预期寿命超过 6 个月；
- •5.可耐受肠内、外营养治疗；
- •6.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •更改方案为 NACT 的患者；
- •不适宜行人体成分分析检查的患者，如体内存在金属物质如内固定器、心脏起搏器等可能影响结果患者；
- •研究者认为可能显著影响患者风险 / 获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒等；
- •手术前白蛋白<35.0g/L 且经分离乳清蛋白组件营养干预 7-14 天后仍低于 35.0g/L；
- •3 年内有其他部位原发肿瘤的患者；
- •妊娠或哺乳的女性患者；
- •研究者认为不适合入组或依从性不佳者。
Arms & Interventions
干预组
Outcomes
Primary Outcomes
30 天内术后并发症发生率
Time Frame: 术后 30 天
Secondary Outcomes
- 住院时长(患者每次出院时评估)
- 非计划二次手术率(患者每次出院时评估)
- 30 天非计划再入院率(患者每次出院时评估)
- 首次化疗时间(术后首次来院化疗时评估)
- 患者营养状况(患者每次入院及出院时评估)
Investigators
Study Sites (1)
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