ChiCTR2000029323尚未招募Unknown
腹腔镜肠切除联合术后英夫利西单抗对照英夫利西单抗治疗局限性小肠克罗恩病的前瞻性随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 内镜缓解率
研究概览
简要总结
（1）以英夫利西单抗（IFX）治疗为对照，评价腹腔镜肠切除联合术后 IFX 治疗局限性小肠克罗恩病（CD）的近期疗效、安全性，以及对患者生活质量和疾病相关医疗费用的改善情况； （2）为局限性小肠 CD 患者采用何种治疗方式更加有利的临床决策，提供高级别的循证医学依据； （3）建立腹腔镜肠切除术治疗局限性小肠 CD 的规范性操作流程及规范，推广腹腔镜微创手术技术在局限性小肠 CD 中的应用，并评价其在小肠 CD 外科治疗中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1) 年龄在 18 至 80 岁之间；
- •（2）ASA I~II 级；
- •（3）局限性小肠（包括回盲部）克罗恩病（CD）（累及肠段不超过 30 cm）；
- •（4）中、重度活动性 CD 患者（CDAI 评分>220 分）；
- •（5）具有高危因素的 CD 患者，包括合并肛周病变、发病年龄小、首次发病即需要激素治疗等；
- •（6）具备足够的器官功能；
- •（7）病人或家属，能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •（1) 既往使用过 IFX 治疗；
- •（2）合并 IFX 禁忌症，包括：各类心脏疾病（病毒性心肌炎等），急性感染期，神经系统脱髓鞘病变，以及结核、乙肝、巨细胞病毒感染等各种传染病；
- •（3）腹部脓肿、蜂窝织炎或腹腔积液；
- •（4）严重肺气肿、肺大泡、间质性肺炎或缺血性心脏病等不能耐受手术者；
- •（5）怀孕或哺乳期妇女；
- •（6）严重的精神疾病；
- •（7）1 个月内连续全身性类固醇治疗；
- •（8）存在腹腔镜手术禁忌；
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜肠切除联合术后英夫利西单抗
对照组
英夫利西单抗
结局指标
主要结局
内镜缓解率
时间窗: 12 个月
次要结局
- 临床复发率(12 个月)
- 再次手术率(12 个月)
- 生活质量(12 个月)
- 疾病相关费用(12 个月)
- 疾病相关并发症(12 个月)
研究者
研究点 (1)
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