ChiCTR2500114325进行中（未招募）2 期
复方克咳颗粒治疗难治性慢性咳嗽的有效性、安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究
国家实验室专项（2024 年度）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽视觉模拟评分（VAS）较基线改善≥30 分的比例
研究概览
简要总结
评价复方克咳颗粒治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，即研究者、受试者、监察员、临床研究协调员均保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁；
- •2.诊断为难治性慢性咳嗽：（1）以咳嗽为主要症状，病程≥ 1 年，干咳无痰或者少痰；（2）半年内胸部正侧位片（或 CT）无明显异常；（3）经过推荐的规范检查（包括上气道查体或鼻咽镜或鼻窦 CT 未见异常；支气管激发 / 舒张试验阴性；痰嗜酸粒细胞正常、且或 FeNO 正常；过敏检测如血清 TIgE 或特异性 IgE 或变应原皮试阴性）和治疗（如针对上气道咳嗽综合征使用鼻用糖皮质激素+抗组胺药；针对咳嗽变异性哮喘或嗜酸粒细胞性支气管炎，使用 ICS 或 ICS+LABA；针对 AC 使用 ICS+抗组胺药；针对胃食管反流性咳嗽使用质子泵抑制剂+促胃动力药）后，原因仍然不明；（4）经过针对慢性咳嗽已知病因的经验性治疗（如针对上气道咳嗽综合征使用鼻用糖皮质激素+抗组胺药；针对咳嗽变异性哮喘或嗜酸粒细胞性支气管炎，使用 ICS 或 ICS+LABA；针对 AC 使用 ICS+抗组胺药；针对胃食管反流性咳嗽使用质子泵抑制剂+促胃动力药），咳嗽仍不能缓解的慢性咳嗽；（5）部分有慢性咳嗽病因的检查证据，但治疗效果差，咳嗽持续的慢性咳嗽。
- •3.咳嗽 VAS 评分≥40；
- •4.受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.近 8 周存在上呼吸道感染病史；
- •2.腋下温度＞37℃；
- •3.患有其他可能导致咳嗽的疾病，如：慢性阻塞性肺疾病（含慢性支气管炎）、支气管扩张、哮喘、肺部肿瘤、肺结核、肺炎、肺脓肿、慢性支气管炎、间质性肺疾病等呼吸系统疾病；
- •4.现吸烟者、既往吸烟 10 包年以上、戒烟不足半年者；
- •5.肝或肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）以及碱性磷酸酶 (ALP)≥ 3.0×ULN，血肌酐（Cr）＞2.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞2.0×ULN）；
- •6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或精神类疾病的患者；
- •7.对试验药物过敏者；
- •8.妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •9.近 30 天内参加了其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
咳嗽视觉模拟评分（VAS）较基线改善≥30 分的比例
时间窗: 第 7 天
次要结局
- 疗效的主观评价(第 7 天)
- 咳嗽视觉模拟评分（VAS）较基线的变化值(第 7 天、第 14 天)
- 咳嗽程度评分（CET）较基线变化值(第 7 天、第 14 天)
- 咽痒 / 咽干 / 咽部异物感等咽喉部症状视觉模拟评分（VAS）较基线变化值(第 7 天、第 14 天)
- 药物起效时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者疗效及安全性的研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究ChiCTR2500113498自筹
Unknown
不适用
苏黄止咳胶囊用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者咳嗽症状的单中心、随机双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究ChiCTR2200061495自筹经费64
Unknown
不适用
清咳平喘颗粒治疗成人社区获得性肺炎（痰热壅肺证）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2100043207长春雷允上药业有限公司80
Unknown
不适用
固本咳喘颗粒治疗慢性支气管炎有效性、安全性及药物经济学的临床观察ChiCTR2200063321杭州中美华东制药有限公司300
Unknown
不适用
止得咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（风热犯肺证）的有效性和安全性的确证性临床试验ChiCTR2000041145广西中医药大学附属瑞康医院200