CTR20171223已完成不适用
利培酮片人体空腹生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年10月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的为研究江苏恩华药业股份有限公司研制的利培酮片（受试制剂，规格： 1 毫克 / 片）与 Janssen Pharmaceuticals, Inc 生产的利培酮片（商品名： RISPERDAL，1 毫克 / 片） 的相关药代动力学参数及相对利用度，评价两者空腹条件下是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性、女性兼有；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19？26 kg/m2(包括边界值)；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •育龄志愿者同意从筛选日起至使用最后一次研究药物后 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •不嗜烟(嗜烟：指每天吸烟>5 支)、不酗酒（酗酒：指在筛选前 6 个月中，每天有规律饮用≥2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒、或 40%的酒精 45 mL、或 150 mL 白酒、或 150 mL 葡萄酒）；
- •无心、肝、肾、消化道（包括但不限于无活动性消化道溃疡 / 出血史）、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史，无体位性低血压史；
- •经一般体格检查（头颈部、肝脏、神经系统、胸部、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •2 周内未服用过任何药物；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •在研究期间不愿意禁烟者；
- •已知对利培酮、帕利哌酮或制剂相关成分或其他药物有过敏史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •本试验服药前的一个月内参加过任何药物临床试验；
- •在前三个月内献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •有药物滥用史和 / 或常见毒品检查不符合要求者；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值的女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阳性；
- •在研究开始前 48 h 至研究结束，拒绝停用含黄嘌呤的食物或饮料(巧克力、茶、冰茶、可乐、百事可乐、咖啡饮料)或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、F、t1/2、λz
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 生命体征、临床实验室检查、心电图及体重称量、临床不良事件等(给药后 96h)
研究者
王玉梅
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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