ChiCTR2100051020进行中（未招募）早期 1 期
骨关节退行性疾病临床医学研究中心
甘肃省科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医疗效判定
研究概览
简要总结
1.通过临床研究对院内特色方药荣筋蠲痹颗粒、加味当归补血汤进行中医药有效性和安全性评价，明确中医药治疗膝骨关节炎的优势，建立中医药疗效评价标准，优化膝骨关节炎诊疗方案并进一步在全省推广应用；建设膝骨关节炎现代化中医临床研究基地； 2.通过建立膝骨关节炎疾病的循证临床决策数据库，开展循证梳理、循证评价、建立中医药疗效评价标准，优化膝骨关节炎诊疗方案并制定临床实践指南； 3.组建膝骨性关节炎高水平临床研究队伍，培养膝骨性关节炎复合型人才； 4.通过建设膝骨关炎专病生物样本库，构建生物学、临床症状、基因组学为主的疾病早期风险防治体系，为现代中医骨伤科科研提供可支持高通量测序、生物大数据分析的高质量生物样本及临床数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合年中华医学会骨科学分会发布的《骨关节炎诊治指南》诊断标准；
- •2.符合 Kellgren - Lawrance（K-L）的放射学诊断分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级患者。（K-L 的分级标准：0 级，完全正常；Ⅰ级，关节间隙可疑狭窄，可能有骨赘；Ⅱ级，明显的骨赘，关节间隙正常或可疑变窄；Ⅲ级，中度骨赘，关节间隙明确狭窄，软骨下骨部分硬化；Ⅳ级，巨大骨赘，关节间隙明显狭窄，软骨下骨严重硬化，明确畸形）
- •3.年龄 50～75 岁；
- •4.近 1 月内未经膝骨性关节炎系统治疗患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访；
- •5.受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，能理解并签署知情同意书。
- •1.符合研究方案一诊断标准；
- •2.均为初次单侧全膝关节关节置换，预计手术时间在 90 分钟以内；出血量 500~1500ml（包含术后隐性出血）；
- •3.术前检查肝肾功能及凝血功能正常；
- •4.术前下肢血管彩色多普勒超声检查无明显异常；
- •5.近期不伴有活动期感染；
- •6.既往无相关凝血功能障碍性疾病和血管栓塞史；
- •7.无神经肌肉功能障碍；
- •8.既往患肢无骨髓炎病史,无外周血管严重病变；
- •9.无严重全身并存疾病，能够耐受手术且自愿参加本项目研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往行患膝行关节手术治疗者；
- •2.怀孕和哺乳期妇女；
- •3.肝功能检查丙氨酸氨基转移酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）检测值高于正常上限 120%的患者，肾功检查尿素氮（Bun）、肌酐（Cr）超过正常值上限。糖尿病需胰岛素注射者或口服药物血糖控制不佳者（空腹血糖≥10 mmol/L）。凝血功能多项异常，血常规异常（中性粒细胞、白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、单核细胞）；
- •4.其他疾病并发病影响到膝关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、夏科氏关节病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、消化系统等严重原发性疾病及精神病患者；继发性或创伤性膝骨关节炎患者；近一月发生感冒、感染性疾病者；
- •5.有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者或有治疗禁忌症者或对研究所用药物有过敏史者；
- •6.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者；
- •7.近 6 个月内曾行关节内药物注射；近一年内准备进行全膝关节置换术者；近 1 个月内使用止痛、镇痛作用的中、西药物者或系统接受膝骨关节炎治疗者；
- •8.无法独立步行，需要依赖辅助器具如手杖方能行走； 其他原因不能配合评估、治疗及检测者。
研究组 & 干预措施
对照组 2
常规治疗
试验组 1
荣筋蠲痹颗粒
对照组 1
对乙酰氨基酚
试验组 2
常规治疗+加味当归补血汤
结局指标
主要结局
中医疗效判定
实验室检查指标：检测红细胞计数（RBC），检测血红蛋白（HGB），红细胞比容（HCT），血小板计数（PLT），血小板比容（PCT），平均血小板体积（MPV），贫血三项（血清铁蛋白浓度、维生素 B12、叶酸）
次要结局
- VAS 疼痛评分
- WOMAC 膝关节评分
- 膝功能结果调查-日常生活能力量表评分
- 计时起立-行走测试
- 6 分钟行走测试
研究者
研究点 (1)
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