ChiCTR2000030355尚未招募早期 1 期
腹腔镜与尿道镜双镜联合的冷冻消融结合盆腔淋巴结清扫对高危（T1G3）和肌层浸润性膀胱癌保膀胱策略的探索研究
上海申康医院发展中心临床研究培育项目 (SHDC12017X10)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
观察评价腹腔镜与尿道镜双镜联合的冷冻消融结合盆腔淋巴结清扫对高危（T1G3）和肌层浸润性膀胱癌保膀胱策略的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 盲法不可行
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或 TURBT 分期为高级别非肌层浸润性或 T2-T4a 期。
- •（2）肿瘤数目≤5 枚。
- •（3）18 岁≤年龄≤85 岁，男女不限。
- •（4）具有保膀胱意愿。
- •（5）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。
- •（1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，经活检或 TURBT 分期为 T1G3 或 T2-T4a 期。
- •（3）18 岁≤年龄≤85 岁，男女不限。
- •（4）自愿签署知情同意书，能配合完成整个试验。
排除标准
- •（1）已知对术后免疫治疗药物过敏者。
- •（2）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病。
- •（3）伴有严重凝血功能障碍者。
- •（4）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术。
- •（5）患有其他恶性肿瘤。
- •（6）怀孕或哺乳期妇女。
- •（7）合并严重尿道狭窄等无法耐受膀胱镜手术的并发症。
- •（8）合并禁止用药者，包括全身性抗肿瘤药物及免疫抑制剂。
- •（9）同期参与其他临床试验者。
- •（10）研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
经尿道膀胱肿瘤切除术+冷冻消融+盆腔淋巴结清扫
对照组
根治性膀胱切除术+盆腔淋巴结清扫+尿流改道术
结局指标
主要结局
总生存率
时间窗: 5 年
无进展生存率
时间窗: 5 年
次要结局
- 膀胱腔内复发率(1 年及 5 年)
- 生活质量评分
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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